Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van capsulecolonoscopie bij patiënten met het Lynch-syndroom (Lynch syndrome)

29 april 2026 bijgewerkt door: Gabriele Wurm Johansson, Region Skane

Het Lynch-syndroom is het meest voorkomende erfelijke kanker syndroom en wordt veroorzaakt door pathogene varianten in DNA mismatch-reparatiegenen, wat resulteert in een aanzienlijk verhoogd levenslang risico op colorectale kanker. Het geschatte levenslange risico op colorectale kanker varieert per aangetast gen en is ongeveer 54-74% bij mannen en 30-52% bij vrouwen met het Lynch-syndroom. Colorectale kanker in deze populatie wordt meestal op jongere leeftijd vastgesteld dan in de algemene bevolking. Huidige nationale richtlijnen adviseren colonoscopische surveillance elke één tot twee jaar vanaf 20-25 jaar om het risico op colorectale kanker te verminderen. Echter, geïndividualiseerde aanpassing van surveillancestrategieën wordt actief overwogen op basis van factoren zoals het specifieke gemuteerde gen, familiegeschiedenis van kanker, rookstatus, eerdere maligniteiten en leeftijd bij start van surveillance.

Conventionele colonoscopie, de huidige standaardmethode voor colorectale evaluatie, kan aanzienlijk ongemak of angst veroorzaken, waardoor sommige patiënten deelname weigeren. Colonoscopie is ook resource-intensief en de procedurecapaciteit is beperkt. Eerder gerapporteerde beperkingen in colonoscopiebronnen en -kwaliteit in Zweden benadrukken de noodzaak om alternatieve surveillance- en screeningsmethoden te evalueren.

Colon capsule endoscopie (CCE) is sinds 2006 beschikbaar voor klinisch gebruik als een niet-invasief alternatief voor colonoscopie, waardoor endoscopische visualisatie van de hele colon mogelijk is. Het systeem bestaat uit een eenmalige, inslikbare capsule met miniatuircamera's die beelden vastleggen terwijl de capsule via natuurlijke peristaltiek door het maag-darmkanaal beweegt. Beelden worden draadloos verzonden naar een draagbare gegevensrecorder die door de patiënt wordt gedragen en vervolgens beoordeeld met speciale software.

CCE biedt verschillende voordelen in vergelijking met conventionele colonoscopie en CT-colonografie, waaronder geen behoefte aan sedatie, endoscoopinsertie, gasinsufflatie of ioniserende straling. Het onderzoek en de beeldacquisitie kunnen buiten de ziekenhuisomgeving worden uitgevoerd. Deze patiëntgerichte benadering heeft het potentieel om de naleving van herhaalde onderzoeken en langdurige surveillanceprogramma's te verbeteren, wat vooral belangrijk is voor personen met erfelijke colorectale kankersyndromen. CCE kan ook de vraag naar gezondheidszorgbronnen verminderen.

Internationale richtlijnen geven aan dat de mucosale diagnostische prestatie van CCE vergelijkbaar is met die van standaard colonoscopie en dat de methode geschikt is voor screeningsdoeleinden. Adequate darmvoorbereiding is vereist voor zowel colonoscopie als CCE. In tegenstelling tot conventionele colonoscopie kan darmreiniging tijdens CCE niet worden geoptimaliseerd en wordt de procedure beperkt door de batterijduur van de capsule, meestal 10-12 uur. Om darmreinheid te behouden en capsulepassage te vergemakkelijken, nemen patiënten laxerende en prokinetische middelen in op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische prestatie en veiligheid van colon capsule endoscopie als eerstelijns surveillance modaliteit bij patiënten met het Lynch-syndroom te evalueren en om de patiëntervaring en acceptatie van CCE te beoordelen in vergelijking met conventionele colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Studieoverzicht Dit is een pragmatische, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om coloncapsule-endoscopie (CCE) te vergelijken met conventionele colonoscopie bij personen met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. De studie wordt uitgevoerd binnen een gevestigd darmkankersurveillanceprogramma en weerspiegelt de routinematige klinische praktijk.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie wanneer deze wordt gebruikt als eerstelijns surveillanceonderzoek bij patiënten met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de door patiënten gerapporteerde ervaring, acceptatie en voorkeur voor coloncapsule-endoscopie in vergelijking met conventionele colonoscopie, uitgaande van gelijkwaardige diagnostische prestaties.

Studieontwerp en Procedures Deelnemers ondergaan zowel coloncapsule-endoscopie als conventionele colonoscopie met behulp van een gepaard, op dezelfde dag, geblindeerd ontwerp. Coloncapsule-endoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd darmvoorbereidingsprotocol. Het capsuleonderzoek wordt geïnterpreteerd door een ervaren specialistisch arts.

Conventionele colonoscopie, die de standaardzorg vertegenwoordigt, wordt gepland na bevestigde uitscheiding van de capsule op dezelfde dag zonder aanvullende darmvoorbereiding, of indien nodig op de ochtend na het capsuleonderzoek. Sedatie wordt aangeboden volgens de lokale klinische praktijk. De endoscopist die de colonoscopie uitvoert, is geblindeerd voor de bevindingen van de capsule-endoscopie.

Beide onderzoeken worden geëvalueerd, gedocumenteerd en gerapporteerd met behulp van vooraf gedefinieerde en gestandaardiseerde beoordelingscriteria.

Blindering en Klinische Besluitvorming Resultaten van beide onderzoeken worden gecommuniceerd met de verantwoordelijke arts van de deelnemer, die niet geblindeerd is en de daaropvolgende diagnostische evaluatie, behandeling en voortgezette surveillance bepaalt in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.

Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten Na voltooiing van beide procedures vullen deelnemers een gestructureerde vragenlijst in waarin de procedurele ervaring, ervaren belasting en acceptatie van coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie worden beoordeeld. Deelnemers wordt ook gevraagd hun voorkeursonderzoeksmodaliteit aan te geven als de diagnostische prestaties als vergelijkbaar worden beschouwd.

Studietijdlijn Het includeren van patiënten wordt verwacht vanaf februari 2026, met een verwachte voltooiing in december 2028.

Wetenschappelijke Rechtvaardiging Personen met Lynch-syndroom vereisen levenslange darmkankersurveillance vanaf jonge leeftijd. Conventionele colonoscopie, hoewel effectief, is invasief en vraagt veel middelen, wat de therapietrouw van patiënten en de zorgcapaciteit kan beïnvloeden. Coloncapsule-endoscopie is een minimaal invasieve beeldvormingsmodaliteit die endoluminale visualisatie van de dikke darm mogelijk maakt zonder de noodzaak van sedatie of endoscoopinsertie. Evaluatie van de diagnostische prestaties, veiligheid en patiëntacceptatie van coloncapsule-endoscopie in deze hoogrisicopopulatie kan toekomstige surveillancestrategieën informeren en het gebruik van middelen optimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Zweden, 20502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen van 18-60 jaar met genetisch bevestigd Lynch-syndroom die worden verwezen voor richtlijngebaseerde surveillance-colonoscopie in het Skåne Universitair Ziekenhuis, Malmö. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door verwijzende artsen op de endoscopie-afdeling of polikliniek voor gastro-enterologie.

Aaneengesloten patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen contra-indicaties hebben voor coloncapsule-endoscopie of deelname aan de studie worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers ondergaan zowel niet-invasieve coloncapsule-endoscopie als conventionele colonoscopie volgens het studieprotocol.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een studiearts vóór enige studiegerelateerde procedures en gedocumenteerd in het medisch dossier. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg.

In totaal zullen 80 aaneengesloten patiënten worden ingeschreven. De studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie als eerstelijns

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bevestigd Lynch-syndroom met een geplande surveillance-colonoscopie volgens richtlijngebaseerde aanbevelingen
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan een tolk
  • Bekende voorgeschiedenis van gastroparese of darmpseudo-obstructie
  • Bekende of vermoede strictuur of stenose van het maag-darmkanaal
  • Eerdere dunne darm- of colonresectie
  • Dysfagie of slikproblemen
  • Ernstige invaliderende ziekte
  • Allergie of contra-indicatie voor geneesmiddelen of producten gebruikt in de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
volwassen individuen met genetisch bevestigd Lynch-syndroom die zijn ingepland voor surveillance-colonoscopie
Procedure: endoscopie van het coloncapsule
endoscopie van het coloncapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie vergeleken met conventionele colonoscopie
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Het primaire resultaat is de diagnostische opbrengst en veiligheid van coloncapsule-endoscopie (CCE) in vergelijking met conventionele colonoscopie bij patiënten met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. De diagnostische prestaties worden beoordeeld door de detectie van colonlaesies, waaronder poliepen, adenomen en mucosale afwijkingen, zoals geëvalueerd door geblindeerde beoordeling van beide procedures. De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van alle bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, waaronder capsule-retentie, gastro-intestinale symptomen of andere procedure-gerelateerde complicaties die optreden op de dag van onderzoek en tijdens de follow-up totdat de uitscheiding van de capsule is bevestigd.
perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties geassocieerd met elke onderzoeksmethode
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Alle procedure-gerelateerde bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale symptomen, capsule-retentie of complicaties gerelateerd aan sedatie of endoscopie, worden geregistreerd en vergeleken tussen coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie
perioperatief/periprocedureel
Aanvaardbaarheid en verdraagzaamheid van elke onderzoeksmethode voor de patiënt
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Patiëntgerapporteerde uitkomsten die comfort, ervaren belasting en algemene acceptatie van coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie beoordelen, worden verzameld met gestructureerde vragenlijsten. Deelnemers geven ook aan welke procedure zij zouden verkiezen als de diagnostische prestaties als gelijkwaardig worden beschouwd.
perioperatief/periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-02563-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers. De studie omvat een beperkt aantal deelnemers met een zeldzame erfelijke aandoening, en de dataset bevat gevoelige klinische en genetische informatie. Het delen van gegevens buiten de onderzoeksgroep is daarom niet gepland, in overeenstemming met de goedgekeurde ethische aanvraag, geïnformeerde toestemming en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen