Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van capsulecolonoscopie bij patiënten met het Lynch-syndroom (Lynch syndrome)

29 april 2026 bijgewerkt door: Gabriele Wurm Johansson, Region Skane

Het Lynch-syndroom is het meest voorkomende erfelijke kanker syndroom en wordt veroorzaakt door pathogene varianten in DNA mismatch-reparatiegenen, wat resulteert in een aanzienlijk verhoogd levenslang risico op colorectale kanker. Het geschatte levenslange risico op colorectale kanker varieert per aangetast gen en is ongeveer 54-74% bij mannen en 30-52% bij vrouwen met het Lynch-syndroom. Colorectale kanker in deze populatie wordt meestal op jongere leeftijd vastgesteld dan in de algemene bevolking. Huidige nationale richtlijnen adviseren colonoscopische surveillance elke één tot twee jaar vanaf 20-25 jaar om het risico op colorectale kanker te verminderen. Echter, geïndividualiseerde aanpassing van surveillancestrategieën wordt actief overwogen op basis van factoren zoals het specifieke gemuteerde gen, familiegeschiedenis van kanker, rookstatus, eerdere maligniteiten en leeftijd bij start van surveillance.

Conventionele colonoscopie, de huidige standaardmethode voor colorectale evaluatie, kan aanzienlijk ongemak of angst veroorzaken, waardoor sommige patiënten deelname weigeren. Colonoscopie is ook resource-intensief en de procedurecapaciteit is beperkt. Eerder gerapporteerde beperkingen in colonoscopiebronnen en -kwaliteit in Zweden benadrukken de noodzaak om alternatieve surveillance- en screeningsmethoden te evalueren.

Colon capsule endoscopie (CCE) is sinds 2006 beschikbaar voor klinisch gebruik als een niet-invasief alternatief voor colonoscopie, waardoor endoscopische visualisatie van de hele colon mogelijk is. Het systeem bestaat uit een eenmalige, inslikbare capsule met miniatuircamera's die beelden vastleggen terwijl de capsule via natuurlijke peristaltiek door het maag-darmkanaal beweegt. Beelden worden draadloos verzonden naar een draagbare gegevensrecorder die door de patiënt wordt gedragen en vervolgens beoordeeld met speciale software.

CCE biedt verschillende voordelen in vergelijking met conventionele colonoscopie en CT-colonografie, waaronder geen behoefte aan sedatie, endoscoopinsertie, gasinsufflatie of ioniserende straling. Het onderzoek en de beeldacquisitie kunnen buiten de ziekenhuisomgeving worden uitgevoerd. Deze patiëntgerichte benadering heeft het potentieel om de naleving van herhaalde onderzoeken en langdurige surveillanceprogramma's te verbeteren, wat vooral belangrijk is voor personen met erfelijke colorectale kankersyndromen. CCE kan ook de vraag naar gezondheidszorgbronnen verminderen.

Internationale richtlijnen geven aan dat de mucosale diagnostische prestatie van CCE vergelijkbaar is met die van standaard colonoscopie en dat de methode geschikt is voor screeningsdoeleinden. Adequate darmvoorbereiding is vereist voor zowel colonoscopie als CCE. In tegenstelling tot conventionele colonoscopie kan darmreiniging tijdens CCE niet worden geoptimaliseerd en wordt de procedure beperkt door de batterijduur van de capsule, meestal 10-12 uur. Om darmreinheid te behouden en capsulepassage te vergemakkelijken, nemen patiënten laxerende en prokinetische middelen in op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens het onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische prestatie en veiligheid van colon capsule endoscopie als eerstelijns surveillance modaliteit bij patiënten met het Lynch-syndroom te evalueren en om de patiëntervaring en acceptatie van CCE te beoordelen in vergelijking met conventionele colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Studieoverzicht Dit is een pragmatische, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om coloncapsule-endoscopie (CCE) te vergelijken met conventionele colonoscopie bij personen met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. De studie wordt uitgevoerd binnen een gevestigd darmkankersurveillanceprogramma en weerspiegelt de routinematige klinische praktijk.

Studiedoelstellingen Het primaire doel van de studie is het evalueren van de diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie wanneer deze wordt gebruikt als eerstelijns surveillanceonderzoek bij patiënten met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de door patiënten gerapporteerde ervaring, acceptatie en voorkeur voor coloncapsule-endoscopie in vergelijking met conventionele colonoscopie, uitgaande van gelijkwaardige diagnostische prestaties.

Studieontwerp en Procedures Deelnemers ondergaan zowel coloncapsule-endoscopie als conventionele colonoscopie met behulp van een gepaard, op dezelfde dag, geblindeerd ontwerp. Coloncapsule-endoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd darmvoorbereidingsprotocol. Het capsuleonderzoek wordt geïnterpreteerd door een ervaren specialistisch arts.

Conventionele colonoscopie, die de standaardzorg vertegenwoordigt, wordt gepland na bevestigde uitscheiding van de capsule op dezelfde dag zonder aanvullende darmvoorbereiding, of indien nodig op de ochtend na het capsuleonderzoek. Sedatie wordt aangeboden volgens de lokale klinische praktijk. De endoscopist die de colonoscopie uitvoert, is geblindeerd voor de bevindingen van de capsule-endoscopie.

Beide onderzoeken worden geëvalueerd, gedocumenteerd en gerapporteerd met behulp van vooraf gedefinieerde en gestandaardiseerde beoordelingscriteria.

Blindering en Klinische Besluitvorming Resultaten van beide onderzoeken worden gecommuniceerd met de verantwoordelijke arts van de deelnemer, die niet geblindeerd is en de daaropvolgende diagnostische evaluatie, behandeling en voortgezette surveillance bepaalt in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.

Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten Na voltooiing van beide procedures vullen deelnemers een gestructureerde vragenlijst in waarin de procedurele ervaring, ervaren belasting en acceptatie van coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie worden beoordeeld. Deelnemers wordt ook gevraagd hun voorkeursonderzoeksmodaliteit aan te geven als de diagnostische prestaties als vergelijkbaar worden beschouwd.

Studietijdlijn Het includeren van patiënten wordt verwacht vanaf februari 2026, met een verwachte voltooiing in december 2028.

Wetenschappelijke Rechtvaardiging Personen met Lynch-syndroom vereisen levenslange darmkankersurveillance vanaf jonge leeftijd. Conventionele colonoscopie, hoewel effectief, is invasief en vraagt veel middelen, wat de therapietrouw van patiënten en de zorgcapaciteit kan beïnvloeden. Coloncapsule-endoscopie is een minimaal invasieve beeldvormingsmodaliteit die endoluminale visualisatie van de dikke darm mogelijk maakt zonder de noodzaak van sedatie of endoscoopinsertie. Evaluatie van de diagnostische prestaties, veiligheid en patiëntacceptatie van coloncapsule-endoscopie in deze hoogrisicopopulatie kan toekomstige surveillancestrategieën informeren en het gebruik van middelen optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Zweden, 20502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen van 18-60 jaar met genetisch bevestigd Lynch-syndroom die worden verwezen voor richtlijngebaseerde surveillance-colonoscopie in het Skåne Universitair Ziekenhuis, Malmö. In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door verwijzende artsen op de endoscopie-afdeling of polikliniek voor gastro-enterologie.

Aaneengesloten patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen contra-indicaties hebben voor coloncapsule-endoscopie of deelname aan de studie worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers ondergaan zowel niet-invasieve coloncapsule-endoscopie als conventionele colonoscopie volgens het studieprotocol.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een studiearts vóór enige studiegerelateerde procedures en gedocumenteerd in het medisch dossier. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg.

In totaal zullen 80 aaneengesloten patiënten worden ingeschreven. De studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie als eerstelijns

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bevestigd Lynch-syndroom met een geplande surveillance-colonoscopie volgens richtlijngebaseerde aanbevelingen
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan een tolk
  • Bekende voorgeschiedenis van gastroparese of darmpseudo-obstructie
  • Bekende of vermoede strictuur of stenose van het maag-darmkanaal
  • Eerdere dunne darm- of colonresectie
  • Dysfagie of slikproblemen
  • Ernstige invaliderende ziekte
  • Allergie of contra-indicatie voor geneesmiddelen of producten gebruikt in de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
volwassen individuen met genetisch bevestigd Lynch-syndroom die zijn ingepland voor surveillance-colonoscopie
endoscopie van het coloncapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties en veiligheid van coloncapsule-endoscopie vergeleken met conventionele colonoscopie
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Het primaire resultaat is de diagnostische opbrengst en veiligheid van coloncapsule-endoscopie (CCE) in vergelijking met conventionele colonoscopie bij patiënten met genetisch bevestigd Lynch-syndroom. De diagnostische prestaties worden beoordeeld door de detectie van colonlaesies, waaronder poliepen, adenomen en mucosale afwijkingen, zoals geëvalueerd door geblindeerde beoordeling van beide procedures. De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van alle bijwerkingen gerelateerd aan de procedure, waaronder capsule-retentie, gastro-intestinale symptomen of andere procedure-gerelateerde complicaties die optreden op de dag van onderzoek en tijdens de follow-up totdat de uitscheiding van de capsule is bevestigd.
perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties geassocieerd met elke onderzoeksmethode
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Alle procedure-gerelateerde bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale symptomen, capsule-retentie of complicaties gerelateerd aan sedatie of endoscopie, worden geregistreerd en vergeleken tussen coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie
perioperatief/periprocedureel
Aanvaardbaarheid en verdraagzaamheid van elke onderzoeksmethode voor de patiënt
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Patiëntgerapporteerde uitkomsten die comfort, ervaren belasting en algemene acceptatie van coloncapsule-endoscopie en conventionele colonoscopie beoordelen, worden verzameld met gestructureerde vragenlijsten. Deelnemers geven ook aan welke procedure zij zouden verkiezen als de diagnostische prestaties als gelijkwaardig worden beschouwd.
perioperatief/periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers. De studie omvat een beperkt aantal deelnemers met een zeldzame erfelijke aandoening, en de dataset bevat gevoelige klinische en genetische informatie. Het delen van gegevens buiten de onderzoeksgroep is daarom niet gepland, in overeenstemming met de goedgekeurde ethische aanvraag, geïnformeerde toestemming en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren