- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464704
Infrasensor voor vroege detectie van een hooggradige obstructieve NSTE-ACS
Infrasensor voor Vroege Identificatie van Hooggradig Obstructief Niet-ST-segment Elevatie Acuut Coronair Syndroom bij Patiënten met Verdacht Acuut Coronair Syndroom
Het doel van deze prospectieve, cross-sectionele, multicenter pivotale trialstudie is het valideren van de klinische prestaties van Infrasensor voor de detectie van hooggradig obstructief NSTE-ACS. Hooggradig obstructief NSTE-ACS wordt gedefinieerd als een acuut coronair syndroom waarbij ernstige obstructieve coronaire arterieziekte, inclusief totale coronaire arterie-occlusie, aanwezig is.
Studie-eindpunten Primaire eindpunt: Infrasensor-prestaties (onderste grens van 95% BI voor sensitiviteit, specificiteit) tussen apparaatdetectie van hooggradig obstructief NSTE-ACS en angiografische diagnose van hooggradig obstructieve CAD, gedefinieerd als het totaal van >50% linker hoofdstamstenose, of >70% stenose in 1 of meer kransslagaders en/of acute revascularisatie.
Secundaire eindpunt: Infrasensor-prestaties (positieve en negatieve voorspellende waarden, en algehele nauwkeurigheid).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health - Sulpizio Cardiovascular Center/ACTRI 2W502-A10
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF - Parnassas
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: ≥18 jaar
- Symptomatische patiënten die worden geëvalueerd voor vermoed acuut coronair syndroom, gedefinieerd als symptomen die >20 minuten duren, en die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij een zorginstelling melden.
- Inclusie van proefpersonen geldt voor degenen met een HEART-risicoscore > 4, en voor wie CT-angiografie of invasieve coronaire angiografie is gepland.
- De Infrasensor mag alleen worden gebruikt bij alerte patiënten die het apparaat stil kunnen houden gedurende de 5-minuten meetduur, die schone, intacte huid hebben op de meetplaats, en die geen bloeddrukmanchetten, infuuslijnen of andere medische apparatuur aan de arm hebben die wordt gebruikt voor de meting.
Exclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Ondertekende geïnformeerde toestemming Leeftijd: ≥18 jaar Symptomatische patiënten die worden geëvalueerd voor vermoed acuut coronair syndroom, gedefinieerd als symptomen die >20 minuten duren, en die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij een zorginstelling melden.
Inclusie van proefpersonen geldt voor degenen met een HEART-risicoscore > 4, en voor wie CT-angiografie of invasieve coronaire angiografie is gepland.
De Infrasensor mag alleen worden gebruikt bij alerte patiënten die het apparaat stil kunnen houden gedurende de 5-minuten meetduur, die schone, intacte huid hebben op de meetplaats, en die geen bloeddrukmanchetten, infuuslijnen of andere medische apparatuur aan de arm hebben die wordt gebruikt voor de meting.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met littekens, open wonden of laesies die de toepassing van de Infrasensor kunnen verstoren
- Patiënten die direct worden getrieerd met STEMI of om cardiale redenen anders dan vermoed AMI die onmiddellijke medische interventie vereisen (aortadissectie, instabiele hartritmestoornissen, linker bundeltakblok)
- Patiënten bij wie bij aankomst in het ziekenhuis een duidelijke alternatieve diagnose wordt vermoed zonder verdenking van ACS (ischemische cardiomyopathie, pulmonale hypertensie, chronische totale occlusie)
- Patiënten met acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie (inclusief coronaire stentplaatsing), en/of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten met instabiele angina, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, of hemodynamische instabiliteit (bijv. cardiogene shock, kwaadaardige aritmieën) in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten met geplande coronaire revascularisatieprocedures (PCI of CABG) tijdens de studieperiode
- Hemodynamisch instabiele patiënten zoals gedefinieerd door het protocol van de instelling
- Patiënten met exsanguinatie
- Traumapatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
symptomatische patiënten die een ziekenhuisgebaseerde evaluatie voor ACS ondergaan
patiënten die zich melden in acute zorgomgevingen, zoals de Spoedeisende Hulp (SEH), met symptomen die wijzen op een acuut coronair syndroom (ACS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de Infrasensor voor detectie van hooggradige obstructieve NSTE-ACS
Tijdsspanne: Baseline (SEH-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Sensitiviteit en specificiteit (met ondergrens van het tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval) van de Infrasensor voor identificatie van hooggradig obstructief niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), vergeleken met angiografische diagnose van hooggradig obstructieve coronaire hartziekte (CAD).
Hooggradig obstructieve CAD wordt gedefinieerd als >50% stenose in de linker hoofdstam of >70% stenose in één of meer grote kransslagaders en/of revascularisatie.
|
Baseline (SEH-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende diagnostische prestatiemetingen van de Infrasensor
Tijdsspanne: Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, maximaal 30 dagen
|
Positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en totale nauwkeurigheid van de Infrasensor voor detectie van hooggradige obstructieve NSTE-ACS in vergelijking met angiografische diagnose.
|
Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, maximaal 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten zonder angiografie
Tijdsspanne: 30 dagen na SEH-presentatie
|
Beoordeling van klinische uitkomsten na 30 dagen (MACE) bij deelnemers die een Infrasensor-meting ondergingen maar geen invasieve coronaire angiografie kregen, om de associatie tussen Infrasensor-resultaten en kortetermijn klinische uitkomsten te onderzoeken.
|
30 dagen na SEH-presentatie
|
|
Infrasensor-prestatie volgens Monk Skin Tone (MST)
Tijdsspanne: Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Subgroepanalyse van de diagnostische prestaties van Infrasensor, gelaagd naar Monk Skin Tone pigmentatieclassificaties die voor alle deelnemers zijn verzameld.
|
Baseline (ED-presentatie) tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjeev Bhavnani, MD, Remote Cardiac Enablement
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCE_MS_005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .