Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor Snelle Start van Mobilisatie bij Patiënten met Traumatisch Ruggenmergletsel II (PROMPT-SCI II) Studie (PROMPT-SCI II)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protocol voor Snelle Start van Mobilisatie bij Patiënten met Traumatisch Ruggenmergletsel II (PROMPT-SCI II) Trial: Het Initiëren van Vroege Acute Fietsergometrie Binnen de Eerste Dagen Na Ruggenmergletsel om Complicaties te Verminderen en Neurofunctioneel Herstel te Verbeteren

Ruggenmergletsels (SCI) behoren tot de meest catastrofale overleefbare gebeurtenissen die mensen kunnen meemaken. Getroffen personen blijven levenslang met neurologische beperkingen op het gebied van motorische, sensorische, blaas- en darmfuncties, wat op zijn beurt de kwaliteit van leven en zelfstandigheid beïnvloedt. Momenteel hebben patiënten weken tot maanden na het letsel geen toegang tot oefentherapie omdat clinici nog steeds bang zijn dat vroegtijdige start van oefentherapie schadelijk kan zijn voor patiënten en kan leiden tot neurologische achteruitgang. Patiënten worden daarom meestal geïmmobiliseerd tijdens de eerste weken na het letsel en lopen een hoog risico op complicaties die gepaard gaan met immobiliteit. Daarnaast zijn er overtuigende preklinische aanwijzingen dat vroegtijdige oefentherapie effectief is voor het bevorderen van neurofunctioneel herstel. De PROMPT-SCI-studie was de eerste die vroegtijdige oefentherapie in de vorm van beenfietsen in bed binnen dagen na SCI initieerde. Deze studie heeft aangetoond dat het veilig is en niet leidt tot neurologische achteruitgang. Beenfietsen in bed blijft echter moeilijk te vertalen naar de klinische omgeving van acute SCI, en het potentieel om complicaties te verminderen en neurofunctioneel herstel te verbeteren lijkt beperkt door de positie in bed. De PROMPT-SCI II-studie zal daarom het potentieel evalueren van zittend beenfietsen dat binnen de eerste week na een SCI wordt gestart om complicaties te verminderen en neurofunctioneel herstel tot een jaar na het letsel te verbeteren, in vergelijking met onze eerdere gegevens verkregen met vroegtijdig fietsen in bed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Een ernstig traumatisch ruggenmergletsel (RML) leidt tot permanente sensorimotorische neurologische tekorten. Tijdens acute zorg zijn patiënten meestal geïmmobiliseerd vanwege pijn (door verwondingen en operaties) en inherente verlamming door het RML, wat resulteert in complicaties zoals longontsteking, drukletsels, deconditionering, etc. Er is ook overtuigend preklinisch bewijs dat aantoont dat vroege immobilisatie na RML het vermogen van het zenuwstelsel om zich te reorganiseren en neurologisch herstel te bevorderen, belemmert. De PROMPT-RML-studie was de eerste die een klinische studie uitvoerde naar vroege acute oefentherapie in de vorm van fietsen in bed, beginnend binnen 5 dagen na een RML, wat leidde tot deze bevindingen: 1) geen bijwerkingen geassocieerd met fietsen, 2) verminderde percentages complicaties, en 3) activering van verlamde spieren veroorzaakt door fietsen. Helaas toonde de PROMPT-RML-studie geen neurofunctionele voordelen aan vergelijkbaar met die in preklinische studies, mogelijk vanwege de korte interventieduur van 2 weken, en onvoldoende tactiele en proprioceptieve feedback in de onderste ledematen bij fietsen in bed, wat omzeild zou kunnen worden door zittend te fietsen gedurende de gehele acute zorg.

DOELEN: Deze longitudinale cohortstudie zal de haalbaarheid en klinische voordelen van vroeg zittend fietsen tijdens de acute fase onderzoeken op neurofunctioneel herstel en complicaties. De hypothesen zijn:

H1: Er zullen geen ernstige bijwerkingen zijn; 80% van de deelnemers zal een eerste sessie voltooien binnen 5 dagen na het RML en ten minste 80% van alle geplande sessies daarna.

H2: De percentages complicaties zullen verminderd zijn voor longontsteking, urineweginfectie en drukletsels.

H3: Neurofunctioneel herstel zal verbeterd zijn 1 jaar na het RML.

De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid van vroeg zittend fietsen gedurende de acute zorg.

Doel 2: Beoordelen van de percentages complicaties en neurofunctioneel herstel tot 1 jaar na RML.

METHODEN: Voor deze 5-jarige studie zullen 102 deelnemers met een ernstig acuut traumatisch RML (verlamde onderste ledematen zonder anti-zwaartekracht kracht) worden geworven. Deelnemers zullen dagelijks 30 minuten zittend fietsen uitvoeren gedurende de acute zorg, startend zodra zij geschikt zijn om te fietsen. Naleving van het protocol, complicaties en neurofunctioneel herstel (motorisch/sensorisch herstel, functionele onafhankelijkheid, spasticiteit) zullen worden beoordeeld tot 1 jaar na RML. Neurofysiologische en biomechanische reacties op fietsen zullen worden beoordeeld via elektromyografische en plantaire drukmetingen. Uitkomsten zullen worden vergeleken met onze controlecohort van patiënten met ernstig RML die geen oefentherapie hebben ontvangen. De associatie tussen neurofysiologische/biomechanische reacties en uitkomsten zal worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder met niet-penetrerend traumatisch RSM
  • RSM-ernst AIS graad A (volledig letsel zonder motorische of sensorische functie onder het letsel), B (sensorische maar geen motorische functie behouden) of C (motorische functie behouden waarbij de meeste belangrijke spieren niet tegen de zwaartekracht kunnen bewegen)
  • NLI tussen C0 en L2; en ruggenmergchirurgie uitgevoerd binnen 48 uur na RSM

Exclusiecriteria:

  • geïntubeerd en mechanisch beademd
  • aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of de mogelijkheid om te fietsen verstoren
  • body mass index 40 kg/m2 of minder (om de "kikkerpoot"-houding tijdens het fietsen te voorkomen)
  • matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • hemodynamische instabiliteit
  • bekken- of onderste extremiteit
  • letsel met beperkingen voor gewichtsdraging of mobilisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: activiteit-gebaseerde therapie
hometrainer
Procedure: activiteit-gebaseerde therapie
Dagelijkse 30-minuten sessies van zittend fietsen tijdens de acute zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Bijwerkingen waaronder veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, etc.
perioperatief/periprocedureel
Complicaties
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
Acute complicaties waaronder longontsteking, urineweginfectie, decubitus, spasticiteit, etc.
perioperatief/periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Item 14 van de Spinal Cord Independence Measure, variërend van 0 tot 8
Tijdsspanne: 1 jaar
Mobiliteit in de gemeenschap
1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van een verbetering met één American Spinal Injury Association Impairment Scale-graad van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in American Spinal Injury Association Impairment Scale-score tussen baseline en 1 jaar
1 jaar
Totale score van de Spinal Cord Independence Measure variërend van 0 tot 100
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele onafhankelijkheid
1 jaar
Frequentie van spasmen volgens de Penn Spasm Frequency Scale, variërend van 0 tot 4
Tijdsspanne: 1 jaar
Spasme frequentie
1 jaar
Spasticiteit ernst volgens Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes van 0 tot 3
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van spasticiteit
1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Internationale Basisset voor Pijndata bij Ruggenmergletsel
1 jaar
Fysieke componentenscore van de Short-form 36, variërend van 0 tot 100
Tijdsspanne: 1 jaar
Fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van verbetering in motorscore met 5 punten vanaf baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in motorscore van de uitgangswaarde tot 1 jaar
1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van verbetering in sensorische scores met 10 punten vanaf de start tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in sensorische scores tussen baseline en 1 jaar
1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van verbetering met 2 neurologische niveaus van letsel van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in neurologisch niveau van letsel tussen uitgangswaarde en 1 jaar
1 jaar
Mentale componentenscore van de Short-form 36 variërend van 0 tot 100
Tijdsspanne: 1 jaar
Mentale component van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-2972
  • 525255 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De voor de studie verzamelde IPD zijn niet openbaar beschikbaar. Echter, IPD zal op redelijk verzoek en met toestemming van onze ethische commissie aan anderen beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen