Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół szybkiej mobilizacji pacjentów z pourazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego II (PROMPT-SCI II) – badanie kliniczne (PROMPT-SCI II)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokół Szybkiego Rozpoczęcia Mobilizacji u Pacjentów z Urazowym Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego II (PROMPT-SCI II): Wprowadzenie Wczesnej Ostrej Kinezyterapii w Pierwszych Dniach po Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego w Celu Zmniejszenia Powikłań i Poprawy Neurofunkcjonalnej Regeneracji

Urazy rdzenia kręgowego (SCI) należą do najbardziej katastrofalnych, przeżywalnych zdarzeń doświadczanych przez ludzi. Osoby dotknięte pozostają z dożywotnim upośledzeniem neurologicznym obejmującym funkcje motoryczne, sensoryczne, pęcherzowe i jelitowe, co z kolei wpływa na jakość życia i niezależność. Obecnie pacjenci nie mają dostępu do terapii ćwiczeń przez tygodnie do miesięcy po urazie, ponieważ klinicyści nadal obawiają się, że wczesne rozpoczęcie terapii ćwiczeń może być szkodliwe dla pacjentów i może prowadzić do pogorszenia neurologicznego. Pacjenci są zatem głównie unieruchomieni w pierwszych tygodniach po urazie i są narażeni na wysokie ryzyko powikłań związanych z unieruchomieniem. Dodatkowo, istnieją przekonujące dowody przedkliniczne pokazujące, że wczesna terapia ćwiczeń jest skuteczna w promowaniu odzyskiwania funkcji neurologicznych. Badanie PROMPT-SCI było pierwszym, które rozpoczęło wczesną terapię ćwiczeń w formie pedałowania nogami w łóżku w ciągu kilku dni po SCI. To badanie wykazało, że jest to bezpieczne i nie prowadzi do pogorszenia neurologicznego. Jednak pedałowanie nogami w łóżku pozostaje trudne do wdrożenia w środowisku klinicznym ostrego SCI, a jego potencjał zmniejszania powikłań i poprawy odzyskiwania funkcji neurologicznych wydaje się ograniczony przez pozycjonowanie w łóżku. Badanie PROMPT-SCI II oceni zatem potencjał siedzącego pedałowania nogami rozpoczętego w pierwszym tygodniu po SCI, aby zmniejszyć powikłania i poprawić odzyskiwanie funkcji neurologicznych do jednego roku po urazie, w porównaniu z naszymi wcześniejszymi danymi uzyskanymi z wczesnym pedałowaniem w łóżku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Ciężki urazowy uraz rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do trwałych deficytów neurologicznych w zakresie czuciowo-ruchowym. Podczas ostrej opieki pacjenci są głównie unieruchomieni z powodu bólu (z powodu urazów i operacji) oraz inherentnego paraliżu wynikającego z SCI, co skutkuje powikłaniami takimi jak zapalenie płuc, odleżyny, dekompensacja itp. Istnieją również przekonujące dowody przedkliniczne pokazujące, że wczesne unieruchomienie po SCI upośledza zdolność układu nerwowego do reorganizacji i wspierania powrotu do zdrowia neurologicznego. Badanie PROMPT-SCI było pierwszym, które przeprowadziło badanie kliniczne wczesnej ostrej terapii ćwiczeń w postaci pedałowania w łóżku, rozpoczynanej w ciągu 5 dni od SCI, co doprowadziło do następujących ustaleń: 1) brak zdarzeń niepożądanych związanych z pedałowaniem, 2) zmniejszenie częstości powikłań oraz 3) aktywacja sparaliżowanych mięśni wywołana pedałowaniem. Niestety, badanie PROMPT-SCI nie wykazało korzyści neurofunkcjonalnych podobnych do tych obserwowanych w badaniach przedklinicznych, co może być spowodowane krótkim, 2-tygodniowym czasem trwania interwencji oraz niewystarczającym sprzężeniem zwrotnym dotykowym i proprioceptywnym w kończynach dolnych podczas pedałowania w łóżku, co można ominąć poprzez wykonywanie pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki.

CELE: To długoterminowe badanie kohortowe zbada wykonalność i korzyści kliniczne wczesnego ostrego pedałowania w pozycji siedzącej dla powrotu do zdrowia neurofunkcjonalnego i powikłań. Hipotezy są następujące:

H1: Nie wystąpią poważne zdarzenia niepożądane; 80% uczestników ukończy pierwszą sesję w ciągu 5 dni od SCI i co najmniej 80% wszystkich zaplanowanych sesji następnie.

H2: Częstość powikłań, takich jak zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych i odleżyny, ulegnie zmniejszeniu.

H3: Powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego ulegnie poprawie 1 rok po SCI.

Konkretne cele to:

Cel 1: Ocenić wykonalność wykonywania wczesnego pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki.

Cel 2: Ocenić częstość powikłań i powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego do 1 roku po SCI.

METODY: W tym 5-letnim badaniu zostanie zrekrutowanych 102 uczestników z ciężkim ostrym urazowym SCI (paraliż kończyn dolnych bez siły antygrawitacyjnej). Uczestnicy będą wykonywać codzienne 30-minutowe sesje pedałowania w pozycji siedzącej przez cały okres ostrej opieki, rozpoczynając tak szybko, jak będą zdolni do pedałowania. Przestrzeganie protokołu, powikłania i powrót do zdrowia neurofunkcjonalnego (powrót ruchowy/czuciowy, niezależność funkcjonalna, spastyczność) będą oceniane do 1 roku po SCI. Odpowiedzi neurofizjologiczne i biomechaniczne na pedałowanie będą oceniane na podstawie pomiarów elektromiograficznych i nacisku podeszwowego. Wyniki zostaną porównane z naszą grupą kontrolną pacjentów z ciężkim SCI, którzy nie otrzymali terapii ćwiczeniowej. Zostanie oceniony związek między odpowiedziami neurofizjologicznymi/biomechanicznymi a wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi z niepenetrującym urazowym SCI
  • ciężkość SCI w stopniu AIS A (całkowite uszkodzenie bez funkcji ruchowej ani czuciowej poniżej uszkodzenia), B (zachowana funkcja czuciowa, ale brak funkcji ruchowej) lub C (zachowana funkcja ruchowa, przy czym większość kluczowych mięśni nie jest w stanie pokonać oporu grawitacji)
  • NLI między C0 a L2; oraz operacja kręgosłupa wykonana w ciągu 48 godzin od SCI

Kryteria wyłączenia:

  • zaintubowani i mechanicznie wentylowani
  • stany zakłócające bezpieczeństwo pacjenta lub zdolność do poddania się jazdzie na rowerze
  • wskaźnik masy ciała 40 kg/m2 lub mniej (aby zapobiec pozycji „żabiej” podczas jazdy na rowerze)
  • umiarkowany lub ciężki urazowe uszkodzenie mózgu
  • niestabilność hemodynamiczna
  • miednica lub kończyna dolna
  • uraz z ograniczeniami obciążania lub mobilizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: terapia oparta na aktywności
jazda na rowerze stacjonarnym
Procedura: terapia oparta na aktywności
Codzienne 30-minutowe sesje jazdy na rowerze stacjonarnym w trakcie pobytu w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Działania niepożądane, w tym zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji tlenu itp.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Powikłania
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Ostre powikłania, w tym zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego, odleżyny, spastyczność itp.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z pozycji 14 Skali Niezależności w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego w zakresie od 0 do 8
Ramy czasowe: 1 rok
Ambulacja w społeczności
1 rok
Obecność lub brak poprawy o jeden stopień według skali upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w stopniu według Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa pomiędzy wartością wyjściową a 1 rokiem
1 rok
Sumaryczny wynik Skali Niezależności Rdzenia Kręgowego w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 rok
Niezależność funkcjonalna
1 rok
Częstotliwość skurczów według Skali Częstotliwości Skurczów Penna w zakresie od 0 do 4
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość skurczów
1 rok
Nasilenie spastyczności według Skali Oceny Odruchów Spastycznych Rdzenia Kręgowego w zakresie od 0 do 3
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie spastyczności
1 rok
Obecność lub brak bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowy Podstawowy Zestaw Danych o Bólu w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego
1 rok
Fizyczny komponent wyniku z formularza Short-form 36 w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 rok
Fizyczny składnik jakości życia związanej ze zdrowiem
1 rok
Obecność lub brak poprawy w skali ruchowej o 5 punktów od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w wyniku motorycznym od wartości wyjściowej do 1 roku
1 rok
Obecność lub brak poprawy w wynikach czucia o 10 punktów od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w wynikach sensorycznych między stanem wyjściowym a 1 rokiem
1 rok
Obecność lub brak poprawy o 2 poziomy neurologiczne urazu od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w neurologicznym poziomie uszkodzenia między punktem wyjściowym a 1 rokiem
1 rok
Wynik składnika psychicznego z kwestionariusza Short-form 36 w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: 1 rok
Składnik psychiczny związany z jakością życia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-2972
  • 525255 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD zebrane w ramach badania nie są publicznie dostępne. Jednakże dane IPD zostaną udostępnione innym na uzasadnioną prośbę i za zgodą naszego Komitetu Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami