Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for rask mobilisering av pasienter med traumatisk ryggmargsskade II (PROMPT-SCI II) studie (PROMPT-SCI II)

17. mars 2026 oppdatert av: Jean-Marc Mac-Thiong, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Protokoll for rask mobiliseringsoppstart hos pasienter med traumatisk ryggmargsskade II (PROMPT-SCI II) studie: Tidlig sykling i akuttfasen innen de første dagene etter ryggmargsskade for å redusere komplikasjoner og forbedre nevrofunksjonell bedring

Ryggmargsskader (SCI) er blant de mest katastrofale overlevbare hendelsene mennesker opplever. Berørte individer sitter igjen med livslang nevrologisk nedsatt funksjon som involverer motoriske, sensoriske, blære- og tarmfunksjoner, noe som igjen påvirker livskvalitet og uavhengighet. For tiden har pasienter ingen tilgang til treningsbehandling i uker til måneder etter skaden fordi klinikere fortsatt er redde for at tidlig start av treningsbehandling kan være skadelig for pasienter og kan føre til nevrologisk forverring. Pasienter blir derfor for det meste immobilisert i de første ukene etter skaden og har høy risiko for komplikasjoner knyttet til immobilisering. I tillegg er det overbevisende prekliniske bevis som viser at tidlig treningsbehandling er effektiv for å fremme nevrofunksjonell bedring. PROMPT-SCI-studien var den første til å innlede tidlig treningsbehandling i form av liggende sykling i sengen innen dager etter SCI. Denne studien har vist at det er trygt og ikke fører til nevrologisk forverring. Imidlertid forblir liggende sykling i sengen vanskelig å oversette til det kliniske miljøet for akutt SCI, og dets potensiale til å redusere komplikasjoner og forbedre nevrofunksjonell bedring synes begrenset av posisjoneringen i sengen. PROMPT-SCI II-studien vil derfor evaluere potensialet for sittende sykling innledet innen den første uken etter en SCI for å redusere komplikasjoner og forbedre nevrofunksjonell bedring opptil ett år etter skaden, sammenlignet med våre tidligere data oppnådd med tidlig liggende sykling i sengen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: En alvorlig traumatisk ryggmargsskade (SCI) fører til permanente sensorimotoriske nevrologiske mangler. Under akuttbehandlingen er pasientene for det meste immobilisert på grunn av smerter (fra skader og operasjoner) og medfødt lammelse fra SCI, noe som resulterer i komplikasjoner som lungebetennelse, trykkskader, deconditionering, etc. Det er også overbevisende prekliniske bevis som viser at tidlig immobilisering etter SCI svekker nervesystemets evne til å omorganisere seg og fremme nevrologisk bedring. PROMPT-SCI-studien var den første som gjennomførte en klinisk studie av tidlig akutt treningsbehandling i form av liggende beinsykling som startet innen 5 dager etter en SCI, noe som førte til disse funnene: 1) ingen alvorlige bivirkninger knyttet til sykling, 2) reduserte forekomst av komplikasjoner, og 3) aktivering av lammede muskler utløst av sykling. Dessverre klarte ikke PROMPT-SCI-studien å påvise nevrofunksjonelle fordeler som ligner de som ble observert i prekliniske studier, muligens på grunn av den korte 2-ukers varigheten av intervensjonen, og utilstrekkelig taktil og proprioceptiv tilbakemelding i nedre ekstremiteter med liggende sykling, noe som kan omgås ved å utføre sittende sykling gjennom hele akuttbehandlingen.

MÅL: Denne longitudinelle kohortstudien vil undersøke gjennomførbarheten og de kliniske fordelene med tidlig akutt sittende sykling på nevrofunksjonell bedring og komplikasjoner. Hypotesene er:

H1: Det vil ikke være noen alvorlige bivirkninger; 80% av deltakerne vil fullføre en første økt innen 5 dager etter SCI og minst 80% av alle planlagte økter deretter.

H2: Forekomsten av komplikasjoner vil være redusert for lungebetennelse, urinveisinfeksjon og trykkskader.

H3: Nevrofunksjonell bedring vil være forbedret 1 år etter SCI.

De spesifikke målene er:

Mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av å utføre tidlig sittende sykling gjennom akuttbehandlingen.

Mål 2: Vurdere forekomsten av komplikasjoner og nevrofunksjonell bedring opp til 1 år etter SCI.

METODER: For denne 5-årige studien vil 102 deltakere med alvorlig akutt traumatisk SCI (lammet nedre ekstremiteter uten anti-gravitasjons styrke) bli rekruttert. Deltakerne vil utføre daglige 30-minutters økter med sittende sykling gjennom akuttbehandlingen, og starter så snart de er i stand til sykling. Overholdelse av protokoll, komplikasjoner og nevrofunksjonell bedring (motorisk/sensorisk bedring, funksjonell uavhengighet, spastisitet) vil bli vurdert opp til 1 år etter SCI. Neurofysiologiske og biomekaniske responser på sykling vil bli vurdert fra elektromyografiske og plantartrykksmålinger. Resultatene vil bli sammenlignet med vår kontrollkohort av pasienter med alvorlig SCI som ikke har fått treningsbehandling. Sammenhengen mellom neurofysiologiske/biomekaniske responser og resultater vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 år eller eldre med ikke-penetrerende traumatisk RVM
  • RVM alvorlighetsgrad AIS grad A (fullstendig skade uten motorisk eller sensorisk funksjon under lesjonen), B (sensorisk, men ingen bevart motorisk funksjon) eller C (bevart motorisk funksjon med de fleste nøkkelmuskler ute av stand til å bevege seg mot tyngdekraften)
  • NLI mellom C0 og L2; og ryggoperasjon utført innen 48 timer etter RVM

Eksklusjonskriterier:

  • intubert og mekanisk ventilert
  • tilstander som forstyrrer pasientsikkerhet eller evne til å gjennomgå sykling
  • kroppsmasseindeks 40 kg/m2 eller mindre (for å forhindre "froskeben"-stilling under sykling)
  • moderat eller alvorlig traumatisk hjerne-skade
  • hemodynamisk ustabilitet
  • bekken eller nedre ekstremitet
  • skade med vektbærings- eller mobiliseringsbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aktivitetsterapi
ben-sykkel
Fremgangsmåte: aktivitetsbasert terapi
Daglige 30-minutters økter med sittende sykling gjennom akuttbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Bivirkninger inkludert endringer i blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, etc.
perioperativt/periproceduralt
Komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt/periprocedurelt
Akutte komplikasjoner inkludert lungebetennelse, urinveisinfeksjon, trykkskade, spastisitet, etc.
perioperativt/periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score fra punkt 14 i Spinal Cord Independence Measure fra 0 til 8
Tidsramme: 1 år
Ambulasjon i lokalsamfunnet
1 år
Tilstedeværelse eller fravær av en forbedring med én American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad fra utgangspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
Forskjell i American Spinal Injury Association Impairment Scale-grad mellom utgangspunkt og 1 år
1 år
Totalscore for Spinal Cord Independence Measure fra 0 til 100
Tidsramme: 1 år
Funksjonell uavhengighet
1 år
Frekvens av spasmer fra Penn Spasm Frequency Scale fra 0 til 4
Tidsramme: 1 år
Spasmehyppighet
1 år
Spastisitetsskader fra Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes fra 0 til 3
Tidsramme: 1 år
Alvorlighetsgrad av spastisitet
1 år
Tilstedeværelse eller fravær av nevropatisk smerte
Tidsramme: 1 år
Internasjonalt grunndataset for ryggmargsskade-relatert smerte
1 år
Fysisk komponentpoeng fra Short-form 36 som varierer fra 0 til 100
Tidsramme: 1 år
Fysisk komponent av helserelatert livskvalitet
1 år
Tilstedeværelse eller fravær av forbedring i motorscore med 5 poeng fra utgangspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
Forskjell i motorisk skår fra baseline til 1 år
1 år
Tilstedeværelse eller fravær av forbedring i sensoriske skårer med 10 poeng fra utgangspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
Forskjell i sensoriske poengsummer mellom utgangspunktet og 1 år
1 år
Tilstedeværelse eller fravær av forbedring med 2 nevrologiske nivåer av skade fra utgangspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
Forskjell i nevrologisk skadenivå mellom utgangspunktet og 1 år
1 år
Mental komponent poengsum fra Short-form 36 i området 0 til 100
Tidsramme: 1 år
Mental komponent av helserelatert livskvalitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Marc Mac-Thiong, MD, PhD, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-2972
  • 525255 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD som er samlet inn for studien er ikke offentlig tilgjengelig. Imidlertid vil IPD bli gjort tilgjengelig for andre på rimelig forespørsel, og med tillatelse fra vår etikkkomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger