Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve Affect Behandeling voor Spaanstalige Personen

20 maart 2026 bijgewerkt door: Sofia Uribe, Southern Methodist University

Positieve Affectbehandeling voor Spaanstalige Personen met Depressie en Angst: Een Ongecontroleerde Pilotstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Positieve Affect Behandeling (PAT) in een Spaanstalige populatie te evalueren. PAT is een psychotherapie die specifiek gericht is op het vergroten van de beloningsgevoeligheid bij individuen met een laag positief affect (een kernkenmerk van anhedonie) in de context van depressie of angst.

Het streefaantal deelnemers is 12 personen met een laag positief affect en depressie of angst en verminderd functioneren, tussen de 18 en 65 jaar oud. Deelnemers zullen psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van de studie.

De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als uitbreiding van twee eerdere door NIMH gefinancierde onderzoeken (R61-faseonderzoek en R33-fase gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek) is het doel van dit onderzoek om de haalbaarheid en acceptabiliteit van PAT te evalueren in een Spaanstalige populatie met een lage positieve affectie in de context van depressie-, angst- of stresssymptomen.

Haalbaarheid, acceptabiliteit en klinische uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks of op Week 15 (na afloop) en bij een maand follow-up. Haalbaarheidsuitkomsten, zoals sessiebezoek, voltooiing van oefeningen, en acceptabiliteitsuitkomsten, zoals een tevredenheidsvragenlijst, worden beoordeeld op Week 15 (na afloop). Klinische uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks of bij een maand follow-up.

Het beoogde aantal deelnemers is 12 personen met een lage positieve affectie en depressie of angst en verminderd functioneren, tussen de 18 en 65 jaar oud. Deelnemers zullen psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek.

De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • Southern Methodist University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans als voorkeurstaal voor therapie
  • Laag positief affect, geïndiceerd door een score van minder dan of gelijk aan 24 op de positieve affect subschaal van de PANAS (d.w.z. PANAS-P); en scores van groter dan of gelijk aan 11 voor depressie, groter dan of gelijk aan 6 voor angst, of groter dan of gelijk aan 10 voor stress op de Depression, Anxiety, and Stress Scale; en scores van groter dan of gelijk aan 5 op een willekeurige subschaal van de Sheehan Disability Scale.
  • Bereidheid om af te zien van het starten van andere psychosociale of farmacologische behandelingen tot voltooiing van de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënt meldt ernstige medische aandoeningen - zoals een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekte of instabiliteit (inclusief significante cardiale-pulmonale ziekte, organisch hersen syndroom, epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, schildklierdisfunctie en diabetes)
  • Actieve suïcidale gedachten
  • Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, cognitieve stoornis of organische hersenschade
  • Substantie misbruik in de afgelopen 6 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan 11 sigaretten per week of nicotine-equivalent voor de leeftijd van 15 jaar
  • Voorgeschiedenis van marihuana, cocaïne of stimulerend middel gebruik 5-7 keer/week of meer voor de leeftijd van 15 jaar (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
  • Zwangerschap
  • Bupropion, dopaminerge of neuroleptische medicatie gebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Weigering van video/audio-opname
  • Eerdere deelname aan voorgaande golven van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
15 sessies psychotherapie die zijn ontworpen om het anticiperen op beloningen, het behalen van beloningen en het leren van beloningen te vergroten.
Gedragsmatig: Positieve Affect Behandeling
Sessies 1-7: Plezierige activiteiten + beeldende hervertelling en versterking van positieve stemmingseffecten (voortgezet voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve oefeningen gericht op het identificeren van positieve aspecten van ervaringen, het nemen van verantwoordelijkheid voor positieve uitkomsten en het verbeelden van toekomstige positieve gebeurtenissen Sessies 11-14: Oefeningen om positieve ervaringen te cultiveren en te genieten Sessie 15: Terugvalpreventie
Andere namen:
  • PAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
8-item zelfrapportagemeting gebruikt om tevredenheid met diensten vast te leggen. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 1 tot 4, met een totaalscorebereik van 8 tot 32. Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de behandeling.
Post-behandeling (na sessie 15)
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
12-item vragenlijst gebruikt om de therapeutische alliantiebeoordelingen van de deelnemers te beoordelen langs drie domeinen: doel, taak en band.
Post-behandeling (na sessie 15)
Behandelingsuitval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
De uitval in behandeling wordt berekend als het uitvalpercentage na inschrijving.
Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
Behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
Behandelingsaanwezigheid wordt geoperationaliseerd als het totale aantal bijgewoonde behandelingssessies van de 15 geplande sessies.
Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
Behandelingspraktijk Naleving
Tijdsspanne: Van sessie 2 tot na de behandeling (na sessie 15)
Na elke behandelingssessie wordt de praktijkvoltooiing van de deelnemer (bijv. aangename activiteiten, genietoefeningen) gemeten met behulp van een schaal van 0-100%, waarbij 0% aangeeft dat ze geen enkele praktijk buiten de therapiesessies hebben voltooid, en 100% aangeeft dat ze alle geplande praktijk hebben voltooid. De algehele praktijkvoltooiing wordt berekend als het gemiddelde van de buiten de sessies voltooide praktijk over 14 sessies, aangezien er geen huiswerk wordt toegewezen voor de eerste sessie.
Van sessie 2 tot na de behandeling (na sessie 15)
Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Na sessie 1
6-item zelfrapportagemeting, verdeeld in geloofwaardigheids- en uitkomstenverwachtingvragen.
Na sessie 1
Wervingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Van werving tot inschrijving
De haalbaarheid van werving wordt onderzocht aan de hand van drie parameters: het aantal gescreende personen per maand, het aantal ingeschreven deelnemers per maand en de gemiddelde tijd van screening tot inschrijving, inclusief de reden voor eventuele lange vertragingen. Daarnaast wordt de reden voor het uitblijven van inschrijving (bijvoorbeeld niet in aanmerking komend, niet geïnteresseerd, verloren voor follow-up) geregistreerd.
Van werving tot inschrijving
Positieve en Negatieve Affect Schaal - Positieve Subschaal (PANAS-P)
Tijdsspanne: Screening, wekelijks van sessie 1-15, en bij 1-maand follow-up
Zelfrapportagemeting van positieve affectie. De schaal omvat 20 items, waarvan 10 positieve affectie aangeven (bijv. opgewonden) en 10 overeenkomen met negatieve affectie (bijv. bang). Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van positieve of negatieve affectie aangeven.
Screening, wekelijks van sessie 1-15, en bij 1-maand follow-up
Depressie Angst Stress Schaal- 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Screening, wekelijks vanaf sessie 1-15 en bij de 1-maand follow-up
21-item zelfrapportagemeting van symptomen van depressie (scorebereik: 0-21), angst (scorebereik: 0-21) en stress (scorebereik: 0-21), hogere scores duiden op hogere ernst en frequentie.
Screening, wekelijks vanaf sessie 1-15 en bij de 1-maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve Feedback
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
Deelnemers zullen schriftelijke open vragen in het Spaans invullen over (1) behandelingsuitvoerbaarheid, (2) behandelingsaanvaardbaarheid, (3) behandelingsvoldoening, (4) behandelingsbegrip, (5) waargenomen effectiviteit, (6) suggesties en (7) andere algemene opmerkingen.
Post-behandeling (na sessie 15)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Screening
3-item meting die de ernst van leed beoordeelt als gevolg van beperkingen in werk, gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden, en sociale/vrijetijdsactiviteiten.
Screening
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 - Onderzoeksversie (SCID-5-RV)
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand
Gestructureerd klinisch interview gebruikt om huidige (niet vroegere) klinische diagnoses te beoordelen. Bij een follow-upbeoordeling na 1 maand zal het onderzoeksteam de SCID-5-RV uitvoeren zonder de exclusiecriteria-modules om de klinische diagnoses van de deelnemers na behandeling te beschrijven.
Screening en follow-up na 1 maand
Interviewer Anhedonia Beoordelingen
Tijdsspanne: Screening en 1-maand follow-up
Beoordelingen van de interviewer van interesse, plezier en motivatie in hobby's/vrijetijdsbesteding, eten/drinken, sociale activiteiten (scorebereik: 1-12), hogere scores duiden op lagere anhedonie
Screening en 1-maand follow-up
Riverside Acculturatie Stress Inventaris
Tijdsspanne: Pre-behandeling (vóór sessie 1)
12-item zelfrapportagevragenlijst gebruikt om stress te meten die voortkomt uit het aanpassen aan een nieuwe cultuur
Pre-behandeling (vóór sessie 1)
Beck Schaal voor Suïcide Ideatie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf sessie 1-15
Item 9 van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wordt gebruikt om suïcidaliteit te beoordelen voor elke behandelingssessie. Het item wordt beoordeeld op een vierpuntschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Wekelijks vanaf sessie 1-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southern Methodist University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen