Positieve Affect Behandeling voor Spaanstalige Personen
20 maart 2026 bijgewerkt door: Sofia Uribe, Southern Methodist University
Positieve Affectbehandeling voor Spaanstalige Personen met Depressie en Angst: Een Ongecontroleerde Pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Positieve Affect Behandeling (PAT) in een Spaanstalige populatie te evalueren. PAT is een psychotherapie die specifiek gericht is op het vergroten van de beloningsgevoeligheid bij individuen met een laag positief affect (een kernkenmerk van anhedonie) in de context van depressie of angst.
Het streefaantal deelnemers is 12 personen met een laag positief affect en depressie of angst en verminderd functioneren, tussen de 18 en 65 jaar oud. Deelnemers zullen psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van de studie.
De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als uitbreiding van twee eerdere door NIMH gefinancierde onderzoeken (R61-faseonderzoek en R33-fase gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek) is het doel van dit onderzoek om de haalbaarheid en acceptabiliteit van PAT te evalueren in een Spaanstalige populatie met een lage positieve affectie in de context van depressie-, angst- of stresssymptomen.
Haalbaarheid, acceptabiliteit en klinische uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks of op Week 15 (na afloop) en bij een maand follow-up. Haalbaarheidsuitkomsten, zoals sessiebezoek, voltooiing van oefeningen, en acceptabiliteitsuitkomsten, zoals een tevredenheidsvragenlijst, worden beoordeeld op Week 15 (na afloop). Klinische uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks of bij een maand follow-up.
Het beoogde aantal deelnemers is 12 personen met een lage positieve affectie en depressie of angst en verminderd functioneren, tussen de 18 en 65 jaar oud. Deelnemers zullen psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek.
De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans als voorkeurstaal voor therapie
- Laag positief affect, geïndiceerd door een score van minder dan of gelijk aan 24 op de positieve affect subschaal van de PANAS (d.w.z. PANAS-P); en scores van groter dan of gelijk aan 11 voor depressie, groter dan of gelijk aan 6 voor angst, of groter dan of gelijk aan 10 voor stress op de Depression, Anxiety, and Stress Scale; en scores van groter dan of gelijk aan 5 op een willekeurige subschaal van de Sheehan Disability Scale.
- Bereidheid om af te zien van het starten van andere psychosociale of farmacologische behandelingen tot voltooiing van de studie
Exclusiecriteria:
- Patiënt meldt ernstige medische aandoeningen - zoals een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekte of instabiliteit (inclusief significante cardiale-pulmonale ziekte, organisch hersen syndroom, epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, schildklierdisfunctie en diabetes)
- Actieve suïcidale gedachten
- Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, cognitieve stoornis of organische hersenschade
- Substantie misbruik in de afgelopen 6 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
- Meer dan 11 sigaretten per week of nicotine-equivalent voor de leeftijd van 15 jaar
- Voorgeschiedenis van marihuana, cocaïne of stimulerend middel gebruik 5-7 keer/week of meer voor de leeftijd van 15 jaar (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
- Zwangerschap
- Bupropion, dopaminerge of neuroleptische medicatie gebruik in de afgelopen 6 maanden
- Weigering van video/audio-opname
- Eerdere deelname aan voorgaande golven van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
15 sessies psychotherapie die zijn ontworpen om het anticiperen op beloningen, het behalen van beloningen en het leren van beloningen te vergroten.
|
Sessies 1-7: Plezierige activiteiten + beeldende hervertelling en versterking van positieve stemmingseffecten (voortgezet voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve oefeningen gericht op het identificeren van positieve aspecten van ervaringen, het nemen van verantwoordelijkheid voor positieve uitkomsten en het verbeelden van toekomstige positieve gebeurtenissen Sessies 11-14: Oefeningen om positieve ervaringen te cultiveren en te genieten Sessie 15: Terugvalpreventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
|
8-item zelfrapportagemeting gebruikt om tevredenheid met diensten vast te leggen.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal van 1 tot 4, met een totaalscorebereik van 8 tot 32.
Hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de behandeling.
|
Post-behandeling (na sessie 15)
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
|
12-item vragenlijst gebruikt om de therapeutische alliantiebeoordelingen van de deelnemers te beoordelen langs drie domeinen: doel, taak en band.
|
Post-behandeling (na sessie 15)
|
|
Behandelingsuitval
Tijdsspanne: Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
|
De uitval in behandeling wordt berekend als het uitvalpercentage na inschrijving.
|
Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
|
|
Behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
|
Behandelingsaanwezigheid wordt geoperationaliseerd als het totale aantal bijgewoonde behandelingssessies van de 15 geplande sessies.
|
Van inschrijving tot na de behandeling (na sessie 15)
|
|
Behandelingspraktijk Naleving
Tijdsspanne: Van sessie 2 tot na de behandeling (na sessie 15)
|
Na elke behandelingssessie wordt de praktijkvoltooiing van de deelnemer (bijv. aangename activiteiten, genietoefeningen) gemeten met behulp van een schaal van 0-100%, waarbij 0% aangeeft dat ze geen enkele praktijk buiten de therapiesessies hebben voltooid, en 100% aangeeft dat ze alle geplande praktijk hebben voltooid.
De algehele praktijkvoltooiing wordt berekend als het gemiddelde van de buiten de sessies voltooide praktijk over 14 sessies, aangezien er geen huiswerk wordt toegewezen voor de eerste sessie.
|
Van sessie 2 tot na de behandeling (na sessie 15)
|
|
Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Na sessie 1
|
6-item zelfrapportagemeting, verdeeld in geloofwaardigheids- en uitkomstenverwachtingvragen.
|
Na sessie 1
|
|
Wervingshaalbaarheid
Tijdsspanne: Van werving tot inschrijving
|
De haalbaarheid van werving wordt onderzocht aan de hand van drie parameters: het aantal gescreende personen per maand, het aantal ingeschreven deelnemers per maand en de gemiddelde tijd van screening tot inschrijving, inclusief de reden voor eventuele lange vertragingen.
Daarnaast wordt de reden voor het uitblijven van inschrijving (bijvoorbeeld niet in aanmerking komend, niet geïnteresseerd, verloren voor follow-up) geregistreerd.
|
Van werving tot inschrijving
|
|
Positieve en Negatieve Affect Schaal - Positieve Subschaal (PANAS-P)
Tijdsspanne: Screening, wekelijks van sessie 1-15, en bij 1-maand follow-up
|
Zelfrapportagemeting van positieve affectie.
De schaal omvat 20 items, waarvan 10 positieve affectie aangeven (bijv. opgewonden) en 10 overeenkomen met negatieve affectie (bijv. bang).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een hoger niveau van positieve of negatieve affectie aangeven.
|
Screening, wekelijks van sessie 1-15, en bij 1-maand follow-up
|
|
Depressie Angst Stress Schaal- 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Screening, wekelijks vanaf sessie 1-15 en bij de 1-maand follow-up
|
21-item zelfrapportagemeting van symptomen van depressie (scorebereik: 0-21), angst (scorebereik: 0-21) en stress (scorebereik: 0-21), hogere scores duiden op hogere ernst en frequentie.
|
Screening, wekelijks vanaf sessie 1-15 en bij de 1-maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve Feedback
Tijdsspanne: Post-behandeling (na sessie 15)
|
Deelnemers zullen schriftelijke open vragen in het Spaans invullen over (1) behandelingsuitvoerbaarheid, (2) behandelingsaanvaardbaarheid, (3) behandelingsvoldoening, (4) behandelingsbegrip, (5) waargenomen effectiviteit, (6) suggesties en (7) andere algemene opmerkingen.
|
Post-behandeling (na sessie 15)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Screening
|
3-item meting die de ernst van leed beoordeelt als gevolg van beperkingen in werk, gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden, en sociale/vrijetijdsactiviteiten.
|
Screening
|
|
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 - Onderzoeksversie (SCID-5-RV)
Tijdsspanne: Screening en follow-up na 1 maand
|
Gestructureerd klinisch interview gebruikt om huidige (niet vroegere) klinische diagnoses te beoordelen.
Bij een follow-upbeoordeling na 1 maand zal het onderzoeksteam de SCID-5-RV uitvoeren zonder de exclusiecriteria-modules om de klinische diagnoses van de deelnemers na behandeling te beschrijven.
|
Screening en follow-up na 1 maand
|
|
Interviewer Anhedonia Beoordelingen
Tijdsspanne: Screening en 1-maand follow-up
|
Beoordelingen van de interviewer van interesse, plezier en motivatie in hobby's/vrijetijdsbesteding, eten/drinken, sociale activiteiten (scorebereik: 1-12), hogere scores duiden op lagere anhedonie
|
Screening en 1-maand follow-up
|
|
Riverside Acculturatie Stress Inventaris
Tijdsspanne: Pre-behandeling (vóór sessie 1)
|
12-item zelfrapportagevragenlijst gebruikt om stress te meten die voortkomt uit het aanpassen aan een nieuwe cultuur
|
Pre-behandeling (vóór sessie 1)
|
|
Beck Schaal voor Suïcide Ideatie
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf sessie 1-15
|
Item 9 van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wordt gebruikt om suïcidaliteit te beoordelen voor elke behandelingssessie.
Het item wordt beoordeeld op een vierpuntschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Wekelijks vanaf sessie 1-15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia E Meuret, Ph.D., Southern Methodist University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .