Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van EYE201/MK-8748 bij mensen met maculadegeneratie (MK-8748-003) (TORRONTES)

30 april 2026 bijgewerkt door: EyeBiotech Ltd.

Een gerandomiseerd dubbelgemaskeerd, multicenter, 3-arm, cruciaal fase 2/3 onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale (IVT) EYE201/MK-8748 vergeleken met Aflibercept (2 mg) bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD)

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD) te behandelen.

Beschikbare standaard (gebruikelijke) behandelingen voor NVAMD, zoals aflibercept, werken mogelijk niet voor iedereen. Onderzoekers willen weten of een proefgeneesmiddel genaamd tiespectus (ook wel MK-8748 of EYE201 genoemd) NVAMD kan behandelen.

Het doel van deze proef is om te weten te komen of tiespectus even goed werkt als aflibercept bij de behandeling van NVAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

960

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Werving
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Wieland
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Werving
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Gerstenblith
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeeshan Haq
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Werving
        • Envision Ocular, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Higgins
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Alfaro, III
    • Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Werving
        • Pacific Northwest Retina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Klesert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft behandeling-naïeve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), waaronder subfoveale, juxtafoveale en extrafoveale laesies of retinale angiomateuze proliferaties (RAP) en polipoidale choroïdale vascularisatie (PCV)-laesies in ten minste één oog (studieoog)
  • De diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (NVAMD) moet zijn gesteld binnen 21 dagen voor aanvang van de studiebehandeling

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft ongecontroleerde bloeddruk bij screening
  • Geschiedenis van eerdere maculaire laserfotocoagulatie in het studieoog
  • Geschiedenis van uveïtis in een van beide ogen
  • Geschiedenis van staaroperatie, minimaal invasieve glaucoomchirurgie of Yttrium-Aluminium-Granaat (Yag)-lasercapsulotomie in het studieoog binnen 90 dagen voor aanvang van de studie
  • Heeft ongecontroleerd glaucoom in het studieoog
  • Actieve retinale aandoening anders dan de onderzochte aandoening in het studieoog
  • Heeft eerder anti-vasculair endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie of andere intravitreale (IVT)-therapie ontvangen in het studieoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Deelnemers krijgen 3 initiële toedieningen van aflibercept, waarna zij doorgaan met het ontvangen van aflibercept Q8W tot week 92
Geneesmiddel: Aflibercept
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • Eylea®
Experimenteel: Tiespectus Lage Dosis
Deelnemers ontvangen 3 initiële toedieningen van tiespectus lage dosis elke 4 weken (Q4W), vervolgens blijven ze tiespectus lage dosis elke 8 weken (Q8W) ontvangen tot week 48. Na week 48 worden deelnemers behandeld met tussenpozen die worden bepaald op basis van de geïndividualiseerde respons op de behandeling, tot week 92.
Geneesmiddel: Tiespectus
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimenteel: Tiespectus Hoge Dosis
Deelnemers ontvangen 3 initiële toedieningen van tiespectus hoge dosis Q4W, en gaan daarna door met het ontvangen van tiespectus hoge dosis Q8W tot week 48. Na week 48 worden deelnemers behandeld met tussenpozen die worden bepaald op basis van de geïndividualiseerde respons op de behandeling, tot week 92.
Geneesmiddel: Tiespectus
Toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
  • MK-8748
  • EYE201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] van baseline tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline en jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft. De gemiddelde verandering in ETDRS letters van baseline tot jaar 1 wordt beoordeeld.
Baseline en jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Verandering in BCVA (ETDRS Letters) Ten opzichte van Baseline (Dag 1) Over Tijd tot Jaar 1
Tijdsspanne: Tot en met jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft. De gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline over de tijd tot jaar 1 zal worden beoordeeld.
Tot en met jaar 1
Aandeel deelnemers die ≥5 ETDRS-letters behalen na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van deelnemers in het studieoog wordt gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letterscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Aandeel deelnemers dat ≥10 ETDRS-letters behaalt in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het onderzoeksoog wordt gemeten volgens de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Jaar 1
Proportie deelnemers die ≥15 ETDRS-letters winnen op Jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studie-oog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Proportie deelnemers die ≥5 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS) methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Percentage deelnemers die ≥10 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Aandeel deelnemers die ≥15 ETDRS-letters verliezen in jaar 1
Tijdsspanne: Jaar 1
De BCVA van de deelnemers in het studieoog wordt gemeten met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-methodologie. De ETDRS-letter score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter gezichtsvermogen aangeeft.
Jaar 1
Gemiddelde verandering in Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) centrale subveld dikte (CST) van baseline (dag 1) tot jaar 1
Tijdsspanne: Baseline en Jaar 1
CST wordt in microns gemeten met behulp van SD-OCT. De gemiddelde verandering in CST van de baseline tot jaar 1 wordt beoordeeld.
Baseline en Jaar 1
Aantal deelnemers dat één of meer systemische bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
Een bijwerking is elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Daarom kan een bijwerking elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale klinische laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd.
Tot ongeveer 96 weken
Aantal deelnemers met een of meer oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken

Een oculaire bijwerking (OAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis met betrekking tot het oog of de oculaire adnexa (inclusief oogleden, bindvlies, traanapparaat, extraoculaire spieren en oogkas) die:

Optreedt of verergert na de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP) of een studiegerelateerde oculaire procedure, en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het IP of de procedure.

OAEs omvatten, maar zijn niet beperkt tot, veranderingen in: Symptomen (bijv. oogpijn, fotofobie, floaters, wazig zicht), Visuele functie (bijv. best-gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA], gezichtsveld). Intraoculaire druk (IOP), Bevindingen van het voorste segment (bijv. conjunctivale hyperemie, keratitis, ontsteking van de voorste oogkamer), Bevindingen van het achterste segment (bijv. glasvochtontsteking, retinale bloedingen, retinale scheuren of loslating, macula-oedeem), of oculaire adnexa (bijv. ooglidoedeem, ptosis).
Tot ongeveer 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Andere identificatie: MSD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiespectus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren