Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel-doelwit GD2/B7-H3 CAR-NK-cellen voor pediatrisch recidiverend of refractair neuroblastoom (DUAL-NK-NB)

7 november 2026 bijgewerkt door: Beijing Biotech

Een fase 1/fase 2, open-label onderzoek naar biomarker-geïnformeerde, allogene dual-target GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK cellen bij kinderen en jongvolwassenen met recidiverend of refractair neuroblastoom

This is Phase 1/Phase 2 study tests allogeneic dual-target GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK cells in children and young adults with relapsed or refractory neuroblastoma. After lymphodepletion, participants receive IV CAR-NK cells;Part A defines the RP2D and Part B estimates preliminary activity

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The investigational product in this example is a cord blood-derived allogeneic NK-cell therapy engineered to express a dual-target CAR recognizing GD2 and B7-H3, supported by IL-15 to improve short-term persistence and equipped with an inducible safety switch. The study is designed as a multicenter Phase 1/Phase 2 protocol: Part A uses a standard 3+3 dose-escalation approach across predefined dose levels, and Part B expands at the RP2D in a biomarker-characterized population. All participants undergo central review of tumor tissue or marrow for GD2 and B7-H3 expression before treatment. Patients receive protocol-defined lymphodepletion followed by CAR-NK infusion on Day 0, with optional additional infusions on Days 7 and 14 if there is no dose-limiting toxicity (DLT), uncontrolled cytokine release syndrome (CRS), or rapid progression. Formal disease assessment uses revised International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC). Correlative studies assess CAR-NK expansion and persistence, cytokine kinetics, tumor-response associations with antigen density, and whether future development should remain dualtarget or shift toward a GD2-dominant or B7-H3-enriched strategy. Long-term follow-up for gene-modified cellular therapy is planned per local regulatory requirements.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 12 months to 21 years at consent/assent.
  • Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma with relapsed, refractory, progressive, or persistent high-risk disease for which no curative standard option is available.
  • Measurable or evaluable disease according to revised International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC), including MIBG-avid disease, CT/MRI-evaluable soft-tissue disease, and/or bone marrow disease.
  • Tumor material available for central assessment of GD2 and B7-H3 expression; at least one target must be positive.

GD2 is treated as the core target and B7-H3 as the complementary target for correlative target-prioritization analyses.

  • Prior exposure to standard neuroblastoma therapy, including anti-GD2-based therapy, unless contraindicated, unavailable, or declined for a documented medical reason.
  • Lansky or Karnofsky performance score >= 50.
  • Life expectancy >= 8 weeks.
  • Recovery from clinically significant acute toxicities of prior therapy and protocol-defined washout from chemotherapy, biologics, radiation, and prior cell therapy.
  • Adequate organ function: hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function considered sufficient by protocoldefined laboratory and clinical thresholds.
  • Negative pregnancy test for patients of childbearing potential and agreement to use effective contraception during the protocol-defined period.
  • Written informed consent from parent/legal guardian and assent from the participant when appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Active uncontrolled infection, including bacteremia, uncontrolled viral infection, or invasive fungal disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Active grade >= 2 graft-versus-host disease, or systemic immunosuppression for treatment/prevention of graft-versushost disease within the protocol-defined washout period after prior allogeneic transplant.
  • Symptomatic or unstable central nervous system disease requiring urgent medical intervention.
  • Prior genetically modified cellular therapy within the protocol-defined washout window, or unresolved clinically significant toxicity from prior cell therapy.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Clinically significant uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or neurologic disorder that would increase study risk.
  • Known hypersensitivity to fludarabine, cyclophosphamide, study-product components, or supportive-care medications required by the protocol.
  • Known uncontrolled HIV infection or uncontrolled hepatitis B or C.
  • Any medical, psychosocial, or logistical condition that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe or would impair protocol adherence.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EB-DTNB-NK

Participants receive protocol-defined fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by intravenous allogeneic dual-target GD2/B7-H3 CAR-NK cells on Day 0 at the assigned dose level or RP2D. Additional doses on Days 7 and 14 are permitted if predefined safety criteria are met and there is no prohibitive toxicity or rapid progression.
Biologisch: EB-DTNB-NK

Allogeneic, cord blood-derived NK cells engineered with a dual-target CAR recognizing GD2 and B7-H3 (CD276), with IL-15 support and an inducible safety switch; administered intravenously on Day 0 with optional repeat dosing on Days 7 and 14 if tolerated.

Andere namen:
  • Dual-target GD2/B7-H3 CAR-NK
Geneesmiddel: Fludarabine

Lymphodepleting chemotherapy administered before CAR-NK infusion according to the protocol-defined conditioning regimen.

Andere namen:
  • Griep
Geneesmiddel: Cyclophosphamide

Lymphodepleting chemotherapy administered before CAR-NK infusion according to the protocol-definedb conditioning regimen.

Andere namen:
  • Cy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na de eerste CARNK-infusie, volgens protocolgedefinieerde DLT-criteria.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: 12 months

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, including CRS and ICANS, graded using CTCAE v5.0 and ASTCT consensus criteria.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Objectieve responsratio volgens de herziene Internationale Neuroblastoom Responscriteria (rINRC).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van respons onder respondenten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EB-CARNK-CRC-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen