Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-målrettede GD2/B7-H3 CAR-NK-celler til børn med tilbagefaldende eller refraktær neuroblastom (DUAL-NK-NB)

25. marts 2026 opdateret af: Beijing Biotech

En fase 1/fase 2, åben-label undersøgelse af biomarkørinformeret, allogen dobbelt-måls GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK-celler hos børn og unge voksne med recidiverende eller refraktær neuroblastom

Denne illustrative fase 1/fase 2-studie tester allogene dual-target GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK-celler hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom. Efter lymfodepletion modtager deltagerne IV CAR-NK-celler; Del A definerer RP2D, og Del B estimerer foreløbig aktivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det undersøgende produkt i dette eksempel er en navelstrengsblod-afledt allogen NK-celleterapi, der er konstrueret til at udtrykke en dual-target CAR, der genkender GD2 og B7-H3, understøttet af IL-15 for at forbedre kortvarig persistens og udstyret med en inducerbar sikkerhedsafbryder. Studiet er designet som en multicentret Fase 1/Fase 2-protokol: Del A bruger en standard 3+3 dosis-eskaleringsmetode på tværs af foruddefinerede dosisniveauer, og Del B udvider ved RP2D i en biomarkør-karakteriseret population. Alle deltagere gennemgår central gennemgang af tumorvæv eller knoglemarv for GD2- og B7-H3-udtryk før behandling. Patienterne modtager protokol-defineret lymfodepletion efterfulgt af CAR-NK-infusion på Dag 0, med valgfrie yderligere infusioner på Dag 7 og 14, hvis der ikke er dosisbegrænsende toksicitet (DLT), ukontrolleret cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller hurtig progression. Formel sygdomsvurdering bruger reviderede International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC). Korrelative undersøgelser vurderer CAR-NK-ekspansion og persistens, cytokinkinetik, tumorresponsassociationer med antigentæthed, og om fremtidig udvikling skal forblive dualtarget eller skifte mod en GD2-dominant eller B7-H3-beriget strategi. Langtidsopfølgning for genmodificeret celleterapi er planlagt i henhold til lokale regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 måneder til 21 år ved samtykke/samtykke.
  • Histologisk bekræftet neuroblastom eller ganglioneuroblastom med tilbagevendende, refraktær, progressiv eller vedvarende højrisikosygdom, hvor der ikke er nogen kurativ standardbehandling tilgængelig.
  • Målebar eller evaluerbar sygdom i henhold til reviderede Internationale Neuroblastom Responskriterier (rINRC), herunder MIBG-positiv sygdom, CT/MRI-evaluerbar bløddelssygdom og/eller knoglemarvssygdom.
  • Tumormateriale tilgængeligt til central vurdering af GD2- og B7-H3-ekspression; mindst ét mål skal være positivt.

GD2 behandles som kernemålet og B7-H3 som det komplementære mål for korrelative målorienteringsanalyser.

  • Tidligere eksponering for standard neuroblastombehandling, inklusive anti-GD2-baseret behandling, medmindre kontraindiceret, utilgængelig eller afvist af dokumenteret medicinsk årsag.
  • Lansky- eller Karnofsky-performance score >= 50.
  • Forventet levetid >= 8 uger.
  • Genopretning fra klinisk signifikante akutte toksiciteter af tidligere behandling og protokoldfineret udvaskning fra kemoterapi, biologiske lægemidler, strålebehandling og tidligere celleterapi.
  • Tilstrekkelig organfunktion: hematologisk, renal, hepatisk, kardial og pulmonal funktion anses for tilstrækkelig ifølge protokoldfinerede laboratorie- og kliniske tærskler.
  • Negativ graviditetstest for patienter med frugtbarhedspotentiale og aftale om at bruge effektiv prævention i den protokoldfinerede periode.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/legal værge og samtykke fra deltageren, når det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder bakteriemi, ukontrolleret virusinfektion eller invasiv svampeinfektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Aktiv grad >= 2 graft-versus-host-sygdom, eller systemisk immunsuppression til behandling/forebyggelse af graft-versus-host-sygdom inden for den protokoldfinerede udvaskningsperiode efter tidligere allogen transplantation.
  • Symptomatisk eller ustabil centralnervesystemssygdom, der kræver akut medicinsk intervention.
  • Tidligere genetisk modificeret celleterapi inden for den protokoldfinerede udvaskningsperiode, eller uløst klinisk signifikant toksicitet fra tidligere celleterapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
  • Klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal eller neurologisk lidelse, der ville øge undersøgelsesrisikoen.
  • Kendt overfølsomhed over for fludarabin, cyclophosphamid, undersøgelsesproduktkomponenter eller støttende plejemedikamenter, der kræves af protokollen.
  • Kendt ukontrolleret HIV-infektion eller ukontrolleret hepatitis B eller C.
  • Enhver medicinsk, psykosocial eller logistisk tilstand, der efter forskerens skøn ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville forringe protokolfølgsomheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EB-DTNB-NK
Deltagerne modtager protokoldefineret fludarabin/cyclophosphamid-lymfodepletering efterfulgt af intravenøse allogene dobbeltmålrettede GD2/B7-H3 CAR-NK-celler på dag 0 i den tildelte dosisniveau eller RP2D. Yderligere doser på dag 7 og 14 er tilladt, hvis foruddefinerede sikkerhedskriterier er opfyldt, og der ikke er forbudt toksicitet eller hurtig progression.
Biologisk: EB-DTNB-NK
Allogeneiske, fra navlesnorblod afledte NK-celler, der er konstrueret med en dual-target CAR, der genkender GD2 og B7-H3 (CD276), med IL-15-understøttelse og en inducerbar sikkerhedskontakt; administreres intravenøst på dag 0 med valgfri gentagelse af dosering på dag 7 og 14, hvis det tolereres.
Andre navne:
  • Dual-target GD2/B7-H3 CAR-NK
Medicin: Fludarabin
Lymphodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion i henhold til den protokoldefinerede konditioneringsregime.
Andre navne:
  • Influenza
Medicin: Cyklofosfamid
Lymfodepleterende kemoterapi administreret før CAR-NK-infusion i henhold til den protokoldefinerede konditioneringsregime.
Andre navne:
  • Cy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter første CARNK-infusion ved brug af protokoldefinerede DLT-kriterier.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, inklusive CRS og ICANS, graderet ved brug af CTCAE v5.0 og ASTCT konsensuskriterier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate efter reviderede International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af respons blandt respondenter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-CARNK-CRC-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger