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Dual-Target GD2/B7-H3 CAR-NK-Zellen für pädiatrisches rezidivierendes oder refraktäres Neuroblastom (DUAL-NK-NB)

7. November 2026 aktualisiert von: Beijing Biotech

Eine Phase-1-/Phase-2-Open-Label-Studie mit Biomarker-gesteuerten, allogenen Dual-Target-GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK-Zellen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

This is Phase 1/Phase 2 study tests allogeneic dual-target GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK cells in children and young adults with relapsed or refractory neuroblastoma. After lymphodepletion, participants receive IV CAR-NK cells;Part A defines the RP2D and Part B estimates preliminary activity

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The investigational product in this example is a cord blood-derived allogeneic NK-cell therapy engineered to express a dual-target CAR recognizing GD2 and B7-H3, supported by IL-15 to improve short-term persistence and equipped with an inducible safety switch. The study is designed as a multicenter Phase 1/Phase 2 protocol: Part A uses a standard 3+3 dose-escalation approach across predefined dose levels, and Part B expands at the RP2D in a biomarker-characterized population. All participants undergo central review of tumor tissue or marrow for GD2 and B7-H3 expression before treatment. Patients receive protocol-defined lymphodepletion followed by CAR-NK infusion on Day 0, with optional additional infusions on Days 7 and 14 if there is no dose-limiting toxicity (DLT), uncontrolled cytokine release syndrome (CRS), or rapid progression. Formal disease assessment uses revised International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC). Correlative studies assess CAR-NK expansion and persistence, cytokine kinetics, tumor-response associations with antigen density, and whether future development should remain dualtarget or shift toward a GD2-dominant or B7-H3-enriched strategy. Long-term follow-up for gene-modified cellular therapy is planned per local regulatory requirements.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 12 months to 21 years at consent/assent.
  • Histologically confirmed neuroblastoma or ganglioneuroblastoma with relapsed, refractory, progressive, or persistent high-risk disease for which no curative standard option is available.
  • Measurable or evaluable disease according to revised International Neuroblastoma Response Criteria (rINRC), including MIBG-avid disease, CT/MRI-evaluable soft-tissue disease, and/or bone marrow disease.
  • Tumor material available for central assessment of GD2 and B7-H3 expression; at least one target must be positive.

GD2 is treated as the core target and B7-H3 as the complementary target for correlative target-prioritization analyses.

  • Prior exposure to standard neuroblastoma therapy, including anti-GD2-based therapy, unless contraindicated, unavailable, or declined for a documented medical reason.
  • Lansky or Karnofsky performance score >= 50.
  • Life expectancy >= 8 weeks.
  • Recovery from clinically significant acute toxicities of prior therapy and protocol-defined washout from chemotherapy, biologics, radiation, and prior cell therapy.
  • Adequate organ function: hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function considered sufficient by protocoldefined laboratory and clinical thresholds.
  • Negative pregnancy test for patients of childbearing potential and agreement to use effective contraception during the protocol-defined period.
  • Written informed consent from parent/legal guardian and assent from the participant when appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Active uncontrolled infection, including bacteremia, uncontrolled viral infection, or invasive fungal disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Active grade >= 2 graft-versus-host disease, or systemic immunosuppression for treatment/prevention of graft-versushost disease within the protocol-defined washout period after prior allogeneic transplant.
  • Symptomatic or unstable central nervous system disease requiring urgent medical intervention.
  • Prior genetically modified cellular therapy within the protocol-defined washout window, or unresolved clinically significant toxicity from prior cell therapy.
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Clinically significant uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or neurologic disorder that would increase study risk.
  • Known hypersensitivity to fludarabine, cyclophosphamide, study-product components, or supportive-care medications required by the protocol.
  • Known uncontrolled HIV infection or uncontrolled hepatitis B or C.
  • Any medical, psychosocial, or logistical condition that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe or would impair protocol adherence.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EB-DTNB-NK

Participants receive protocol-defined fludarabine/cyclophosphamide lymphodepletion followed by intravenous allogeneic dual-target GD2/B7-H3 CAR-NK cells on Day 0 at the assigned dose level or RP2D. Additional doses on Days 7 and 14 are permitted if predefined safety criteria are met and there is no prohibitive toxicity or rapid progression.
Biologisch: EB-DTNB-NK

Allogeneic, cord blood-derived NK cells engineered with a dual-target CAR recognizing GD2 and B7-H3 (CD276), with IL-15 support and an inducible safety switch; administered intravenously on Day 0 with optional repeat dosing on Days 7 and 14 if tolerated.

Andere Namen:
  • Dual-target GD2/B7-H3 CAR-NK
Arzneimittel: Fludarabine

Lymphodepleting chemotherapy administered before CAR-NK infusion according to the protocol-defined conditioning regimen.

Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: Cyclophosphamide

Lymphodepleting chemotherapy administered before CAR-NK infusion according to the protocol-definedb conditioning regimen.

Andere Namen:
  • Cy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach der ersten CARNK-Infusion, unter Verwendung der protokollbasierten DLT-Kriterien.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: 12 months

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, including CRS and ICANS, graded using CTCAE v5.0 and ASTCT consensus criteria.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß den überarbeiteten Internationalen Neuroblastom-Ansprechkriterien (rINRC).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer des Ansprechens unter Respondern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EB-CARNK-CRC-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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