Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine Vaatziekte en Cerebrale Infarct Genezing InErvation Via Verre Ledemaat Adaptatie (SHIELD)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De Rol en het Mechanismen van Distale Ischemische Adaptatie bij het Verbeteren van Cognitieve Stoornissen bij Cerebrale Infarcten en Cerebrale Kleine Vaatziekten

Cerebrale infarcten (ischemische beroerte) en cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) vormen wereldwijd belangrijke oorzaken van invaliditeit, cognitieve achteruitgang en sterfte. Ondanks vooruitgang in reperfusietherapieën ervaren veel patiënten resterende neurologische tekorten en blijven ze een hoog risico lopen op recidiverende beroerte en vasculaire dementie. Effectieve aanvullende behandelingen die veilig, toegankelijk en in staat zijn om langetermijnresultaten te verbeteren, zijn dringend nodig.

Afstandelijke ischemische adaptatie (ook bekend als remote ischemic conditioning, RIC) is een niet-invasieve, veilige en kosteneffectieve interventie die endogene bescherming tegen ischemisch letsel induceert door kortdurende, intermitterende ischemie toe te passen op een afgelegen ledemaat. Hoewel verschillende grootschalige klinische onderzoeken (bijv. RICAMIS, RECAST) veelbelovende neuroprotectieve effecten van RIC bij acute ischemische beroerte hebben aangetoond, blijven de resultaten inconsistent tussen studies, met name bij patiënten met CSVD. Belangrijke uitdagingen zijn het ontbreken van gestandaardiseerde RIC-protocollen en de afwezigheid van specifieke biomarkers om behandelrespons te voorspellen en onderliggende mechanismen te verduidelijken.

Om deze hiaten aan te pakken, beoogt deze studie potentiële effector-eiwitten en specifieke biomarkers te identificeren die de therapeutische effecten van RIC bij patiënten met cerebraal infarct en CSVD bemiddelen. Door serummonsters te verzamelen en te analyseren van RIC-behandelde patiënten en controles, streven we ernaar moleculaire mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan RIC-geïnduceerde neuroprotectie en cognitief behoud. De bevindingen kunnen een theoretische basis vormen voor het optimaliseren van RIC-therapie, nieuwe medicijndoelen bieden en uiteindelijk de klinische uitkomsten verbeteren voor patiënten die lijden aan ischemische beroerte en kleine vaatziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 65 jaar.
  • Zekere diagnose van cerebraal infarct of cerebraal infarct gerelateerd aan cerebrale kleine vaatziekte, bevestigd door hersen-MRI of andere beeldvormende onderzoeken.
  • In staat om de 3-maanden follow-up en RIC-interventie (voor de experimentele groep) te voltooien.
  • Weinig onderliggende comorbiditeiten, beperkt tot hypertensie en hyperlipidemie; helder bewustzijn met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score < 2, zonder ernstige cognitieve beperking zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Ingeschreven binnen 48 uur na het ontstaan van beroertesymptomen (d.w.z. vanaf het moment dat de patiënt voor het laatst gezond was, tijdens de acute fase).

Exclusiecriteria:

  • Gecompliceerd door diabetes mellitus, rookgeschiedenis of andere stofwisselingsstoornissen.
  • Gecompliceerd door andere soorten beroerte (bijv. cardio-embolische beroerte, atherosclerotische beroerte van grote slagaders, enz.).
  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperking, depressie of andere psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Beroerte Controlegroep
standaardbehandeling tegen beroerte
Ander: Standaardbehandeling
Standaardbehandeling
Experimenteel: Stroke RIC Groep
standaardbehandeling tegen beroerte + RIC-interventie
Apparaat: Medisch-gereedschap voor ischemische preconditioneringstraining

De remote ischemische conditionering (RIC)-interventie bestaat uit twee sessies per dag, met 5 cycli per sessie (elke cyclus bestaat uit 5 minuten inflatie gevolgd door 5 minuten deflatie), afwisselend uitgevoerd op beide bovenarmen. De inflatiedruk wordt ingesteld op de basislijn systolische bloeddruk + 20 mmHg, geleidelijk verhoogd tot een maximum van 200 mmHg. Als de patiënt ongemak ervaart, kan de druk passend worden verlaagd om aanpassing mogelijk te maken, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd. Per sessie moeten minimaal 3 complete cycli worden voltooid, en een algehele nalevingspercentage van ≥80% wordt beschouwd als het behalen van het doel. Tegelijkertijd zullen patiënten standaard medische behandeling ontvangen (antihypertensieve therapie, lipidenverlagende therapie en enkele antiplaatjestherapie). De totale interventieduur is 3 maanden.

Voor ingeschreven patiënten met cerebrale infarcten zal het management worden uitgevoerd door de neurochirurgieafdeling. Tijdens de ziekenhuisopname zal de RIC-procedure worden toegediend.
Sham-vergelijker: CSVD Controlegroep
standaardbehandeling tegen CSVD
Ander: Standaardbehandeling
Standaardbehandeling
Experimenteel: CSVD RIC Groep
standaardbehandeling tegen CSVD + RIC-interventie
Apparaat: Medisch-gereedschap voor ischemische preconditioneringstraining

De remote ischemische conditionering (RIC)-interventie bestaat uit twee sessies per dag, met 5 cycli per sessie (elke cyclus bestaat uit 5 minuten inflatie gevolgd door 5 minuten deflatie), afwisselend uitgevoerd op beide bovenarmen. De inflatiedruk wordt ingesteld op de basislijn systolische bloeddruk + 20 mmHg, geleidelijk verhoogd tot een maximum van 200 mmHg. Als de patiënt ongemak ervaart, kan de druk passend worden verlaagd om aanpassing mogelijk te maken, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd. Per sessie moeten minimaal 3 complete cycli worden voltooid, en een algehele nalevingspercentage van ≥80% wordt beschouwd als het behalen van het doel. Tegelijkertijd zullen patiënten standaard medische behandeling ontvangen (antihypertensieve therapie, lipidenverlagende therapie en enkele antiplaatjestherapie). De totale interventieduur is 3 maanden.

Voor ingeschreven patiënten met cerebrale infarcten zal het management worden uitgevoerd door de neurochirurgieafdeling. Tijdens de ziekenhuisopname zal de RIC-procedure worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van witte stof hyperintensiteiten (WMH) op hersen-MRI
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
Een MRI-scan van de hersenen zal worden uitgevoerd om veranderingen in het volume van witte stof hyperintensiteit te beoordelen, inclusief de omvang van de laesies en DWI-signaalkenmerken. De primaire uitkomstmaat is de verandering in WMH-volume van baseline tot 3 maanden.
Baseline, maand 3
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
De NIHSS is een neurologisch onderzoek van 15 onderdelen dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere neurologische tekorten. Het primaire eindpunt is de verandering in NIHSS-score van baseline tot 3 maanden.
Baseline, Maand 1, Maand 3
Verandering in Cognitieve Functie (MoCA- en MMSE-scores)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE). De MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven. De MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve status aangeven. Het primaire eindpunt is de verandering in beide scores van baseline tot 3 maanden.
Baseline, Maand 1, Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumwaarden van inflammatoire en neuroprotectieve biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
Serummonsters zullen worden verzameld om dynamische veranderingen in ontstekingscytokinen (bijv. TNF-α, IL-1β, IL-6) en neuroprotectieve factoren te beoordelen. Veranderingen in biomarkerspiegels zullen worden vergeleken tussen de baseline en follow-up tijdstippen.
Baseline, Maand 1, Maand 3
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
De veiligheid wordt beoordeeld door de frequentie, ernst en samenhang van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te monitoren, waaronder allergische reacties, veranderingen in lever- en nierfunctie, en stollingsparameters.
Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
Nalevingspercentage van de RIC-interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
De naleving van de RIC-interventie zal worden geëvalueerd. Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van ≥80% van de voorgeschreven RIC-sessies (twee sessies per dag, 5 cycli per sessie, gedurende 3 maanden).
Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026-0150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen