Kleine Vaatziekte en Cerebrale Infarct Genezing InErvation Via Verre Ledemaat Adaptatie (SHIELD)
De Rol en het Mechanismen van Distale Ischemische Adaptatie bij het Verbeteren van Cognitieve Stoornissen bij Cerebrale Infarcten en Cerebrale Kleine Vaatziekten
Cerebrale infarcten (ischemische beroerte) en cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) vormen wereldwijd belangrijke oorzaken van invaliditeit, cognitieve achteruitgang en sterfte. Ondanks vooruitgang in reperfusietherapieën ervaren veel patiënten resterende neurologische tekorten en blijven ze een hoog risico lopen op recidiverende beroerte en vasculaire dementie. Effectieve aanvullende behandelingen die veilig, toegankelijk en in staat zijn om langetermijnresultaten te verbeteren, zijn dringend nodig.
Afstandelijke ischemische adaptatie (ook bekend als remote ischemic conditioning, RIC) is een niet-invasieve, veilige en kosteneffectieve interventie die endogene bescherming tegen ischemisch letsel induceert door kortdurende, intermitterende ischemie toe te passen op een afgelegen ledemaat. Hoewel verschillende grootschalige klinische onderzoeken (bijv. RICAMIS, RECAST) veelbelovende neuroprotectieve effecten van RIC bij acute ischemische beroerte hebben aangetoond, blijven de resultaten inconsistent tussen studies, met name bij patiënten met CSVD. Belangrijke uitdagingen zijn het ontbreken van gestandaardiseerde RIC-protocollen en de afwezigheid van specifieke biomarkers om behandelrespons te voorspellen en onderliggende mechanismen te verduidelijken.
Om deze hiaten aan te pakken, beoogt deze studie potentiële effector-eiwitten en specifieke biomarkers te identificeren die de therapeutische effecten van RIC bij patiënten met cerebraal infarct en CSVD bemiddelen. Door serummonsters te verzamelen en te analyseren van RIC-behandelde patiënten en controles, streven we ernaar moleculaire mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan RIC-geïnduceerde neuroprotectie en cognitief behoud. De bevindingen kunnen een theoretische basis vormen voor het optimaliseren van RIC-therapie, nieuwe medicijndoelen bieden en uiteindelijk de klinische uitkomsten verbeteren voor patiënten die lijden aan ischemische beroerte en kleine vaatziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 65 jaar.
- Zekere diagnose van cerebraal infarct of cerebraal infarct gerelateerd aan cerebrale kleine vaatziekte, bevestigd door hersen-MRI of andere beeldvormende onderzoeken.
- In staat om de 3-maanden follow-up en RIC-interventie (voor de experimentele groep) te voltooien.
- Weinig onderliggende comorbiditeiten, beperkt tot hypertensie en hyperlipidemie; helder bewustzijn met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score < 2, zonder ernstige cognitieve beperking zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Ingeschreven binnen 48 uur na het ontstaan van beroertesymptomen (d.w.z. vanaf het moment dat de patiënt voor het laatst gezond was, tijdens de acute fase).
Exclusiecriteria:
- Gecompliceerd door diabetes mellitus, rookgeschiedenis of andere stofwisselingsstoornissen.
- Gecompliceerd door andere soorten beroerte (bijv. cardio-embolische beroerte, atherosclerotische beroerte van grote slagaders, enz.).
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperking, depressie of andere psychiatrische of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Beroerte Controlegroep
standaardbehandeling tegen beroerte
|
Standaardbehandeling
|
|
Experimenteel: Stroke RIC Groep
standaardbehandeling tegen beroerte + RIC-interventie
|
De remote ischemische conditionering (RIC)-interventie bestaat uit twee sessies per dag, met 5 cycli per sessie (elke cyclus bestaat uit 5 minuten inflatie gevolgd door 5 minuten deflatie), afwisselend uitgevoerd op beide bovenarmen. De inflatiedruk wordt ingesteld op de basislijn systolische bloeddruk + 20 mmHg, geleidelijk verhoogd tot een maximum van 200 mmHg. Als de patiënt ongemak ervaart, kan de druk passend worden verlaagd om aanpassing mogelijk te maken, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd. Per sessie moeten minimaal 3 complete cycli worden voltooid, en een algehele nalevingspercentage van ≥80% wordt beschouwd als het behalen van het doel. Tegelijkertijd zullen patiënten standaard medische behandeling ontvangen (antihypertensieve therapie, lipidenverlagende therapie en enkele antiplaatjestherapie). De totale interventieduur is 3 maanden. Voor ingeschreven patiënten met cerebrale infarcten zal het management worden uitgevoerd door de neurochirurgieafdeling. Tijdens de ziekenhuisopname zal de RIC-procedure worden toegediend. |
|
Sham-vergelijker: CSVD Controlegroep
standaardbehandeling tegen CSVD
|
Standaardbehandeling
|
|
Experimenteel: CSVD RIC Groep
standaardbehandeling tegen CSVD + RIC-interventie
|
De remote ischemische conditionering (RIC)-interventie bestaat uit twee sessies per dag, met 5 cycli per sessie (elke cyclus bestaat uit 5 minuten inflatie gevolgd door 5 minuten deflatie), afwisselend uitgevoerd op beide bovenarmen. De inflatiedruk wordt ingesteld op de basislijn systolische bloeddruk + 20 mmHg, geleidelijk verhoogd tot een maximum van 200 mmHg. Als de patiënt ongemak ervaart, kan de druk passend worden verlaagd om aanpassing mogelijk te maken, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd. Per sessie moeten minimaal 3 complete cycli worden voltooid, en een algehele nalevingspercentage van ≥80% wordt beschouwd als het behalen van het doel. Tegelijkertijd zullen patiënten standaard medische behandeling ontvangen (antihypertensieve therapie, lipidenverlagende therapie en enkele antiplaatjestherapie). De totale interventieduur is 3 maanden. Voor ingeschreven patiënten met cerebrale infarcten zal het management worden uitgevoerd door de neurochirurgieafdeling. Tijdens de ziekenhuisopname zal de RIC-procedure worden toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van witte stof hyperintensiteiten (WMH) op hersen-MRI
Tijdsspanne: Baseline, maand 3
|
Een MRI-scan van de hersenen zal worden uitgevoerd om veranderingen in het volume van witte stof hyperintensiteit te beoordelen, inclusief de omvang van de laesies en DWI-signaalkenmerken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in WMH-volume van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, maand 3
|
|
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
|
De NIHSS is een neurologisch onderzoek van 15 onderdelen dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere neurologische tekorten.
Het primaire eindpunt is de verandering in NIHSS-score van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, Maand 1, Maand 3
|
|
Verandering in Cognitieve Functie (MoCA- en MMSE-scores)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
|
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE).
De MoCA-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
De MMSE-scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve status aangeven.
Het primaire eindpunt is de verandering in beide scores van baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, Maand 1, Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumwaarden van inflammatoire en neuroprotectieve biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 3
|
Serummonsters zullen worden verzameld om dynamische veranderingen in ontstekingscytokinen (bijv. TNF-α, IL-1β, IL-6) en neuroprotectieve factoren te beoordelen.
Veranderingen in biomarkerspiegels zullen worden vergeleken tussen de baseline en follow-up tijdstippen.
|
Baseline, Maand 1, Maand 3
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
|
De veiligheid wordt beoordeeld door de frequentie, ernst en samenhang van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te monitoren, waaronder allergische reacties, veranderingen in lever- en nierfunctie, en stollingsparameters.
|
Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
|
|
Nalevingspercentage van de RIC-interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
|
De naleving van de RIC-interventie zal worden geëvalueerd.
Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van ≥80% van de voorgeschreven RIC-sessies (twee sessies per dag, 5 cycli per sessie, gedurende 3 maanden).
|
Gedurende de 3-maanden durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .