Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболевание мелких сосудов и заживление церебрального инфаркта иннервацией посредством дистантной адаптации конечностей (SHIELD)

25 марта 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Роль и механизм дистантной ишемической адаптации в улучшении когнитивных нарушений при инфаркте головного мозга и церебральной микроангиопатии

Церебральный инфаркт (ишемический инсульт) и церебральная болезнь мелких сосудов (ЦБМС) являются основными глобальными причинами инвалидности, когнитивных нарушений и смертности. Несмотря на достижения в реперфузионной терапии, многие пациенты испытывают остаточные неврологические дефициты и остаются в группе высокого риска повторного инсульта и сосудистой деменции. Срочно необходимы эффективные дополнительные методы лечения, которые были бы безопасными, доступными и способными улучшить долгосрочные результаты.

Дистантная ишемическая адаптация (также известная как удалённое ишемическое кондиционирование, УИК) — это неинвазивное, безопасное и экономически эффективное вмешательство, которое индуцирует эндогенную защиту от ишемического повреждения путём создания кратковременной прерывистой ишемии в удалённой конечности. Хотя несколько крупномасштабных клинических исследований (например, RICAMIS, RECAST) продемонстрировали многообещающие нейропротекторные эффекты УИК при остром ишемическом инсульте, результаты остаются неоднозначными в разных исследованиях, особенно у пациентов с ЦБМС. Ключевые проблемы включают отсутствие стандартизированных протоколов УИК и отсутствие специфических биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение и выяснения лежащих в основе механизмов.

Для устранения этих пробелов данное исследование направлено на выявление потенциальных эффекторных белков и специфических биомаркеров, которые опосредуют терапевтические эффекты УИК у пациентов с церебральным инфарктом и ЦБМС. Путём сбора и анализа образцов сыворотки крови пациентов, получавших УИК, и контрольной группы, мы стремимся раскрыть молекулярные механизмы, лежащие в основе нейропротекции и сохранения когнитивных функций, индуцированных УИК. Полученные данные могут заложить теоретическую основу для оптимизации терапии УИК, предоставить новые мишени для лекарственных препаратов и в конечном итоге улучшить клинические результаты для пациентов, страдающих ишемическим инсультом и болезнью мелких сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit, Hangzhou, Zhejiang 310000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 65 лет.
  • Определенный диагноз церебрального инфаркта или церебрального инфаркта, связанного с болезнью мелких сосудов головного мозга, подтвержденный МРТ головного мозга или другими методами визуализации.
  • Способность пройти 3-месячное наблюдение и вмешательство RIC (для экспериментальной группы).
  • Небольшое количество сопутствующих заболеваний, ограниченных гипертонией и гиперлипидемией; ясное сознание с возможностью дать информированное согласие.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) < 2, без выраженных когнитивных нарушений по оценке Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
  • Включение в течение 48 часов после появления симптомов инсульта (т.е. с момента, когда пациент последний раз был здоров, в острой фазе).

Критерии исключения:

  • Наличие сахарного диабета, курения в анамнезе или других метаболических нарушений.
  • Наличие других типов инсульта (например, кардиоэмболического инсульта, инсульта вследствие атеросклероза крупных артерий и т.д.).
  • Наличие выраженных когнитивных нарушений, депрессии или других психических или неврологических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа по инсульту
стандартное лечение при инсульте
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Экспериментальный: Группа RIC при инсульте
стандартное лечение инсульта + интервенция RIC
Устройство: Медицинский тренажер для ишемического прекондиционирования

Интервенция дистанционного ишемического кондиционирования (РИК) состоит из двух сеансов в день, по 5 циклов за сеанс (каждый цикл включает 5 минут надувания с последующими 5 минутами сдувания), выполняемых попеременно на обеих верхних конечностях. Давление надувания устанавливается на уровне исходного систолического артериального давления + 20 мм рт. ст., постепенно увеличиваясь до максимума в 200 мм рт. ст. Если пациент испытывает дискомфорт, давление может быть соответствующим образом снижено для адаптации, а затем постепенно снова увеличено. За сеанс должно быть выполнено не менее 3 полных циклов, а общий показатель соблюдения режима ≥80% считается достижением цели. Одновременно пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (антигипертензивная терапия, гиполипидемическая терапия и монотерапия антиагрегантами). Общая продолжительность интервенции составляет 3 месяца.

Для включённых пациентов с инфарктом головного мозга ведение будет осуществляться нейрохирургическим отделением. Во время госпитализации процедура РИК будет проводиться а
Фальшивый компаратор: Контрольная группа CSVD
стандартное лечение против ЦСВЗ
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Экспериментальный: CSVD RIC Group
стандартное лечение против CSVD + вмешательство RIC
Устройство: Медицинский тренажер для ишемического прекондиционирования

Интервенция дистанционного ишемического кондиционирования (РИК) состоит из двух сеансов в день, по 5 циклов за сеанс (каждый цикл включает 5 минут надувания с последующими 5 минутами сдувания), выполняемых попеременно на обеих верхних конечностях. Давление надувания устанавливается на уровне исходного систолического артериального давления + 20 мм рт. ст., постепенно увеличиваясь до максимума в 200 мм рт. ст. Если пациент испытывает дискомфорт, давление может быть соответствующим образом снижено для адаптации, а затем постепенно снова увеличено. За сеанс должно быть выполнено не менее 3 полных циклов, а общий показатель соблюдения режима ≥80% считается достижением цели. Одновременно пациенты будут получать стандартное медикаментозное лечение (антигипертензивная терапия, гиполипидемическая терапия и монотерапия антиагрегантами). Общая продолжительность интервенции составляет 3 месяца.

Для включённых пациентов с инфарктом головного мозга ведение будет осуществляться нейрохирургическим отделением. Во время госпитализации процедура РИК будет проводиться а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH) на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц
Будет проведено МРТ головного мозга для оценки изменений объема гиперинтенсивности белого вещества, включая протяженность очагов и характеристики сигнала DWI. Первичным результатом является изменение объема WMH от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
Шкала NIHSS представляет собой 15-пунктную неврологическую шкалу обследования, используемую для оценки тяжести инсульта. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические дефициты. Первичным результатом является изменение балла NIHSS от исходного уровня до 3 месяцев.
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
Изменение когнитивных функций (баллы по MoCA и MMSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 3
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Баллы MoCA варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Баллы MMSE варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное состояние. Первичным исходом является изменение обоих баллов от исходного уровня до 3 месяцев.
Базовый уровень, Месяц 1, Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных и нейропротекторных биомаркеров в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
Образцы сыворотки будут собраны для оценки динамических изменений воспалительных цитокинов (например, TNF-α, IL-1β, IL-6) и нейропротекторных факторов. Изменения уровней биомаркеров будут сравниваться между исходными точками и контрольными точками наблюдения.
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 3
Частота возникновения побочных эффектов (ПЭ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении 3-месячного периода вмешательства
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая аллергические реакции, изменения функции печени и почек, а также параметров свертываемости крови.
На протяжении 3-месячного периода вмешательства
Показатель соблюдения вмешательства RIC
Временное ограничение: На протяжении 3-месячного периода вмешательства
Соблюдение вмешательства RIC будет оценено. Соблюдение определяется как выполнение ≥80% предписанных сеансов RIC (два сеанса в день, 5 циклов за сеанс, в течение 3 месяцев).
На протяжении 3-месячного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2026-0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками