Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische Arteriële Infusie van Natriumbicarbonaat (NaHCO3) Gecombineerd Met NASOX-regime en Geprogrammeerde Dood-1 (PD-1) Remmers voor Levermetastasen van Alvleesklierkanker

26 maart 2026 bijgewerkt door: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Een prospectieve, single-center, fase II klinische studie naar hepatische arteriële infusie van natriumbicarbonaat (NaHCO3) gecombineerd met het NASOX-regime (liposomaal irinotecan, oxaliplatin en S-1) hepatische arteriële infusie chemotherapie (HAIC) en intra-arteriële programmed death-1 (PD-1) remmers voor levermetastasen van pancreaskanker

Deze fase II klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een combinatietherapie voor patiënten met alvleesklierkanker die is uitgezaaid naar de lever. Omdat levermetastasen een belangrijke factor zijn in de progressie van alvleesklierkanker, maakt dit onderzoek gebruik van Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) om een hoge concentratie behandeling direct in de bloedtoevoer van de tumor toe te dienen. De meerstappenstrategie omvat eerst het infunderen van natriumbicarbonaat om de zure tumormicro-omgeving te neutraliseren, gevolgd door het NASOX-chemotherapieregime (oxaliplatine en liposomaal irinotecan) en een intra-arteriële PD-1-remmer om de immuunrespons te versterken. Patiënten krijgen ook orale S-1 om het behandelingseffect te behouden. Het primaire doel is te bepalen of deze geïntegreerde aanpak de totale overleving van patiënten kan verbeteren in vergelijking met historische standaardbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000010
        • Werving
        • Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, zonder geslachtsbeperkingen;
  • Pathologisch bevestigde alvleesklierkanker (afkomstig van het pancreaskanaalepitheel), met uitzaaiingen naar de lever;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 tot 2;

  • Voldoende orgaanfunctie, voldoen aan de volgende criteria:

    a. Hematologische tests:

    1. Neutrofielen ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    2. Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10⁹/L;
    3. Bloedplaatjes ≥ 85 × 10⁹/L;
    4. Hemoglobine ≥ 70 g/L; b. Biochemische tests:
    1. Totaal bilirubine ≤ 2× bovengrens van normaal (ULN) (voor proefpersonen met galwegobstructie, na galwegdrainage ≤ 2,5 × ULN);
    2. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) bij gemetastaseerde proefpersonen ≤ 5 × ULN;
    3. Albuminegehalte ≥ 28 g/L;
    4. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min; c. Hartfunctietests:
    1. Normaal elektrocardiogram (ECG) of ECG-afwijkingen die door de onderzoeker klinisch niet-significant worden geacht;
    2. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal;
  • Minstens 3 weken na chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere antitumorbehandelingen, met algemene fysieke conditie of gerelateerde bijwerkingen hersteld (toxiciteit ≤ graad 1) of gestabiliseerd;
  • Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Goede therapietrouw en overeenkomst om samen te werken met overlevingsopvolging.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ascites die klinische interventie vereisen (inclusief matige tot grote hoeveelheden ascites; proefpersonen met ascites moeten stabiel zijn gedurende meer dan 4 weken na drainage);
  • Klinisch ernstige gastro-intestinale aandoeningen (inclusief bloedingen, infectieuze ontsteking, perforatie, obstructie of diarree groter dan graad 1);
  • NRS-pijnscore ≥ 4 na gestandaardiseerde behandeling met analgetica;
  • Secundaire primaire maligniteit binnen 5 jaar (behalve genezen carcinoma in situ, basaalcel- of plaveiseleelhuidkanker; proefpersonen met andere eerdere tumoren kunnen worden ingesloten als er binnen 5 jaar geen recidief is geweest);
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen met klinische symptomen, waaronder maar niet beperkt tot: ① NYHA klasse III of hoger hartfalen; ② instabiele angina; ③ myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden; ④ supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; ⑤ ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg ondanks optimale behandeling);
  • Bekende actieve hepatitis B-proefpersonen (HBsAg positief en HBV DNA ≥ 10³ kopieën of ≥ 1000 U/ml);
  • Actieve infectie of onverklaarde koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode of op de dag van toediening (proefpersonen met door tumoren veroorzaakte koorts kunnen naar oordeel van de onderzoeker worden ingesloten), die naar oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan deze proef zou beïnvloeden of de evaluatie van effectiviteit zou verstoren;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve bloed- (urine-)zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode (zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na de laatste dosis om zwangerschap te voorkomen);
  • Proefpersonen met andere medische of sociale problemen die, naar oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, deelname aan de proef of interpretatie van de proefresultaten zouden kunnen beïnvloeden;
  • Patiënten met een geschatte overlevingstijd van ≤ 3 maanden worden niet in deze studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie THERAPIE Groep
Geneesmiddel: pH-NASOX-Immunegroep
Patiënten krijgen een combinatiebehandeling in cycli van 21 dagen. Op dag 1 van elke cyclus wordt een interventionele procedure uitgevoerd via femorale arteriekatheterisatie naar de leverslagader, beginnend met een voorbehandeling van 50-100 ml 5% natriumbicarbonaat (NaHCO3) gevolgd door een 5% glucose spoeling om de tumor micro-omgeving te moduleren. Dit wordt onmiddellijk gevolgd door het NASOX-HAIC-regime, bestaande uit een 2 uur durende hepatische arteriële infusie van Oxaliplatin (85 mg/m²) en een infusie van Liposomaal Irinotecan (70 mg/m²). Voordat de katheter wordt verwijderd, wordt een vaste dosis van 200 mg van een PD-1-remmer (Sintilimab, Tislelizumab of Toripalimab) toegediend via intra-arteriële injectie. Om de cyclus te voltooien, nemen patiënten oraal S-1 tweemaal daags van dag 1 tot dag 14 (met de dosis bepaald door het lichaamsoppervlak), gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 2 jaar.
Van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 2 jaar.
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar.
Van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026-64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen