Внутриартериальная инфузия бикарбоната натрия (NaHCO3) в печень в комбинации с режимом NASOX и ингибиторами программируемой смерти-1 (PD-1) при метастазах рака поджелудочной железы в печень

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, без ограничений по полу;
• Патологически подтвержденный рак поджелудочной железы (происходящий из протокового эпителия поджелудочной железы) с метастазами в печень;
• Показатель состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;

• Адекватная функция органов, соответствующая следующим критериям:

  а. Гематологические исследования:

  1. Нейтрофилы ≥ 1,5 × 10⁹/л;
  2. Лейкоциты ≥ 3,0 × 10⁹/л;
  3. Тромбоциты ≥ 85 × 10⁹/л;
  4. Гемоглобин ≥ 70 г/л; б. Биохимические исследования:
  1. Общий билирубин ≤ 2× верхней границы нормы (ВГН) (для пациентов с обструкцией желчных путей после дренирования ≤ 2,5 × ВГН);
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) у пациентов с метастазами ≤ 5 × ВГН;
  3. Уровень альбумина ≥ 28 г/л;
  4. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; в. Исследования функции сердца:
  1. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или изменения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения;
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы;
• Не менее 3 недель после операции, лучевой терапии, химиотерапии или других противоопухолевых методов лечения, с восстановленным общим физическим состоянием или стабилизированными связанными побочными реакциями (токсичность ≤ 1 степени);
• Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия;
• Хорошая приверженность лечению и согласие на сотрудничество в рамках наблюдения за выживаемостью.

Критерии исключения:

• Пациенты с асцитом, требующим клинического вмешательства (включая умеренное или большое количество асцита; пациенты с асцитом должны быть стабильны более 4 недель после дренирования);
• Клинически тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (включая кровотечение, инфекционное воспаление, перфорацию, непроходимость или диарею выше 1 степени);
• Оценка боли по шкале NRS ≥ 4 после стандартизированного лечения анальгетиками;
• Второе первичное злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением излеченного рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; пациенты с другими предыдущими опухолями могут быть включены, если в течение 5 лет не было рецидива);
• Неконтролируемые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания с клиническими симптомами, включая, но не ограничиваясь: ① сердечная недостаточность III класса или выше по NYHA; ② нестабильная стенокардия; ③ инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев; ④ наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства; ⑤ неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. несмотря на оптимальное лечение);
• Пациенты с известным активным гепатитом B (HBsAg положительный и ДНК HBV ≥ 10³ копий или ≥ 1000 Ед/мл);
• Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C в период скрининга или в день введения препарата (пациенты с лихорадкой, вызванной опухолью, могут быть включены по усмотрению исследователя), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в исследовании или помешать оценке эффективности;
• Беременные или кормящие женщины;
• Женщины детородного возраста с положительным анализом крови (мочи) на беременность в период скрининга (как мужчины, так и женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы для предотвращения беременности);
• Пациенты с другими медицинскими или социальными проблемами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их способность подписывать информированное согласие, участие в исследовании или интерпретацию результатов исследования;
• Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни ≤ 3 месяцев не включаются в данное исследование.