Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatal Arteriell Infusjon av Natriumbikarbonat (NaHCO3) Kombinert med NASOX-regimet og Programmert Død-1 (PD-1) Hemmere for Levermetastaser ved Kreft i Bukspyttkjertelen

26. mars 2026 oppdatert av: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

En prospektiv, enkelt-senter, fase II klinisk studie av leberarteriell infusjon av natriumbikarbonat (NaHCO3) kombinert med NASOX-regimet (liposomalt irinotekan, oksaliplatin og S-1) leberarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) og intraarteriell programmert død-1 (PD-1) inhibitorer for levermetastaser fra pankreaskreft

Denne fase II kliniske studien evaluerer sikkerheten og effekten av en kombinasjonsterapi for pasienter med bukspyttkjertelkreft som har spredt seg til leveren. Fordi levermetastaser er en viktig faktor i progresjonen av bukspyttkjertelkreft, bruker denne forskningen Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) for å levere høy-konsentrasjonsbehandling direkte inn i svulstens blodforsyning. Den flertrinns strategien innebærer først å infundere Natriumbikarbonat for å nøytralisere det sure svulstmikromiljøet, etterfulgt av NASOX-kjemoterapiregimet (Oxaliplatin og Liposomal Irinotecan) og en intra-arteriell PD-1-hemmer for å forsterke immunresponsen. Pasientene mottar også oralt S-1 for å opprettholde behandlingseffekten. Hovedmålet er å fastslå om denne integrerte tilnærmingen kan forbedre total overlevelse for pasienter sammenlignet med historiske standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000010
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, uten kjønnsrestriksjoner;
  • Patologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft (som stammer fra bukspyttkjertelens gangepitel), med levermetastaser;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 til 2;

  • Tilstrekkelig organfunksjon, som oppfyller følgende kriterier:

    a. Hematologiske tester:

    1. Nøytrofiler ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    2. Hvite blodceller ≥ 3,0 × 10⁹/L;
    3. Blodplater ≥ 85 × 10⁹/L;
    4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biokjemiske tester:
    1. Totalt bilirubin ≤ 2× øvre normalgrense (ULN) (for forsøkspersoner med galleveisobstruksjon, etter galledrenering ≤ 2,5 × ULN);
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos metastatiske forsøkspersoner ≤ 5 × ULN;
    3. Albuminivå ≥ 28 g/L;
    4. Kreatininklaringsrate ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunksjonstester:
    1. Normal elektrokardiogram (EKG) eller EKG-avvik som vurderes som klinisk ubetydelige av forskeren;
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre normalgrense;
  • Minst 3 uker etter kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antikreftbehandling, med generell fysisk tilstand eller relaterte bivirkninger som har bedret seg (toksisitet ≤ grad 1) eller stabilisert;
  • Villig til å delta og signere informert samtykkeerklæring;
  • God etterlevelse og enighet om å samarbeide med overlevelsesoppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med ascites som krever klinisk intervensjon (inkludert moderate til store mengder ascites; forsøkspersoner med ascites må være stabile i mer enn 4 uker etter drenering);
  • Klinisk alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert blødning, infeksiøs betennelse, perforasjon, obstruksjon eller diaré større enn grad 1);
  • NRS smertepoengsum ≥ 4 etter standardisert behandling med smertestillende midler;
  • Sekundær primær malignitet innen 5 år (unntatt kurert carcinoma in situ, basalcelle- eller spinocellulært hudkreft; forsøkspersoner med andre tidligere svulster kan inkluderes hvis det ikke har vært tilbakefall innen 5 år);
  • Ukontrollerte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer med kliniske symptomer, inkludert men ikke begrenset til: ① NYHA klasse III eller høyere hjertesvikt; ② ustabil angina pectoris; ③ hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder; ④ supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; ⑤ ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg til tross for optimal behandling);
  • Kjente aktive hepatitt B-forsøkspersoner (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 10³ kopier eller ≥ 1000 U/ml);
  • Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5°C i screeningsperioden eller på administreringsdagen (forsøkspersoner med feber forårsaket av svulst kan inkluderes etter forskerens skjønn), som etter forskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller forstyrre effektvurderingen;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i fruktbar alder med positiv blod (urin) graviditetstest i screeningsperioden (både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner skal bruke pålitelig prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose for å forebygge graviditet);
  • Forsøkspersoner med andre medisinske eller sosiale problemer som etter forskerens skjønn kan påvirke deres evne til å signere informert samtykke, delta i studien eller tolke studie resultatene;
  • Pasienter med estimert overlevelsetid ≤ 3 måneder er ikke inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonell TERAPI-gruppe
Legemiddel: pH-NASOX-Immun-Gruppe
Pasienter mottar en kombinasjonsbehandling i 21-dagers sykluser. På dag 1 i hver syklus utføres en intervensjonsprosedyre via kateterisering av arteria femoralis til arteria hepatica, som starter med en forbehandling med 50-100 mL 5% natriumbikarbonat (NaHCO3) etterfulgt av en 5% glukoseskylling for å modulere tumormikromiljøet. Dette følges umiddelbart av NASOX-HAIC-regimet, som består av en 2-timers infusjon i arteria hepatica med oksaliplatin (85 mg/m²) og en infusjon med liposomal irinotekan (70 mg/m²). Før kateteret fjernes, administreres en fast dose på 200 mg av en PD-1-hemmer (Sintilimab, Tislelizumab eller Toripalimab) via intraarteriell injeksjon. For å fullføre syklusen tar pasientene oralt S-1 to ganger daglig fra dag 1 til dag 14 (med dosen bestemt av kroppsoverflate), etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år.
Fra datoen for første behandling til datoen for død av enhver årsak, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 2 år.
Fra registrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 2 år.
Fra inkludering til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2026-64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger