Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Levensstijlinterventie voor Geestelijke Gezondheid onder Migranten: Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (LIFT-RCT)

16 april 2026 bijgewerkt door: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digitale Levensstijlinterventie ter Verbetering van de Geestelijke Gezondheid onder Migranten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met een Geneste Pilotstudie

Migrantenpopulaties ervaren verhoogde niveaus van psychologische stress terwijl ze te maken hebben met belemmeringen om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg. Leefstijlfactoren zoals fysieke activiteit, slaap, voeding en sociale betrokkenheid zijn nauw verbonden met de geestelijke gezondheid en vormen veelbelovende doelen voor preventieve interventies. Digitale levering kan de toegankelijkheid vergroten en structurele barrières voor zorg verminderen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit te evalueren van een cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie voor migranten met matige psychologische stress in Zweden. Deelnemers (N = 240) worden gerandomiseerd naar een 8-weekse digitale leefstijlinterventie of naar een wachtlijstcontrolegroep die een algemene leefstijlmodule ontvangt. Een geneste pilotstudie (N = 30) zal eerst de haalbaarheid en acceptatie beoordelen.

Uitkomstmaten omvatten algemene psychologische gezondheid, kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en leefstijlgedrag. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Psychische aandoeningen zoals depressie en angst zijn belangrijke bijdragers aan de wereldwijde ziektelast en zijn nauw verbonden met leefstijlfactoren zoals lichamelijke inactiviteit, slechte slaap, ongezond dieet en middelengebruik. Migrantenpopulaties melden hogere niveaus van psychische nood dan de algemene bevolking, terwijl zij tegelijkertijd door structurele en culturele barrières minder geneigd zijn om geestelijke gezondheidszorg te zoeken. Deze behandelkloof benadrukt de noodzaak van toegankelijke preventieve interventies die zijn aangepast aan de behoeften van migrantenpopulaties.

Leefstijlinterventies gericht op lichaamsbeweging, slaap, voeding en sociale betrokkenheid hebben veelbelovende effecten getoond bij het verminderen van symptomen van depressie, angst en stress. Het digitaal aanbieden van dergelijke interventies biedt voordelen zoals schaalbaarheid, kostenefficiëntie en verbeterde toegankelijkheid voor populaties die barrières ondervinden bij traditionele gezondheidszorg.

Deze studie zal een cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie evalueren voor migranten die in Zweden wonen en matige psychische nood ervaren. De interventie wordt over acht weken aangeboden via een beveiligd internetplatform en omvat psycho-educatie en gedragsstrategieën gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes. Deelnemers ontvangen tekstgebaseerde begeleiding van getrainde psychologen.

De studie begint met een geneste pilotstudie (N=30) om de haalbaarheid en acceptatie te evalueren, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 240 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de leefstijlinterventie of een wachtlijstcontrolegroep. Uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na de behandeling, na 2 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrant wonend in Zweden
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Matige psychologische nood (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, of PSS-4 ≥8)
  • Vermogen om te lezen en schrijven in eenvoudig Zweeds of Engels
  • Toegang tot een computer of apparaat met internetverbinding
  • Motivatie om deel te nemen aan leefstijlverandering
  • Vermogen om digitale geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige depressie of suïciderisico
  • Ernstige medische aandoening
  • Alcoholafhankelijkheid
  • Start of aanpassing van psychotrope medicatie in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Digitale Levensstijl Interventie
Deelnemers ontvangen een 8 weken durende, cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie gericht op fysieke activiteit, slaap, voeding en sociale betrokkenheid. De interventie omvat psycho-educatie, gedragsstrategieën en begeleiding van een psycholoog via een online platform.
Gedragsmatig: Digitale Levensstijlinterventie
Een 8 weken durende cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie die via een online platform wordt aangeboden. Het programma omvat psycho-educatie en gedragsstrategieën gericht op lichaamsbeweging, slaap, voeding, tabaks- en alcoholgebruik en sociale betrokkenheid. Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding en feedback van een erkend psycholoog of een begeleide psychologie-stagiair.
Andere namen:
  • LIFT Levensstijlinterventie
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot een algemene leefstijlinformatiemodule en krijgen de digitale leefstijlinterventie aangeboden na de follow-upbeoordeling van 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychologische Distress Schaal (K10)
Tijdsspanne: Baseline tot na behandeling (8 weken)
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat psychologische stress (angst- en depressiesymptomen) tijdens de afgelopen 4 weken meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress.
Baseline tot na behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: 2-maand follow-up en 6-maand follow-up
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat psychologische distress (angst- en depressieve symptomen) gedurende de afgelopen 4 weken meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische distress.
2-maand follow-up en 6-maand follow-up
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Ernst van angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden, en follow-up na 6 maanden
Waargenomen stress gemeten met de Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden, en follow-up na 6 maanden
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
Slaapproblemen gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
Godin Vrije Tijd Lichaamsbeweging Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Lichaamsbeweging gemeten met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
UCLA Eenzaamheidsschaal (3-item versie)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Eenzaamheid gemeten met de UCLA Loneliness Scale (3-item versie)
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Barrières voor Toegang tot Zorg Evaluatie (BACE-3).
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
Perceptie van barrières voor zorg gemeten met de Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LIFT-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld vanwege privacyregelgeving en ethische beperkingen volgens de Zweedse wet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen