Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Levensstijlinterventie voor Geestelijke Gezondheid onder Migranten: Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (LIFT-RCT)

16 april 2026 bijgewerkt door: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digitale Levensstijlinterventie ter Verbetering van de Geestelijke Gezondheid onder Migranten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie met een Geneste Pilotstudie

Migrantenpopulaties ervaren verhoogde niveaus van psychologische stress terwijl ze te maken hebben met belemmeringen om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg. Leefstijlfactoren zoals fysieke activiteit, slaap, voeding en sociale betrokkenheid zijn nauw verbonden met de geestelijke gezondheid en vormen veelbelovende doelen voor preventieve interventies. Digitale levering kan de toegankelijkheid vergroten en structurele barrières voor zorg verminderen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit te evalueren van een cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie voor migranten met matige psychologische stress in Zweden. Deelnemers (N = 240) worden gerandomiseerd naar een 8-weekse digitale leefstijlinterventie of naar een wachtlijstcontrolegroep die een algemene leefstijlmodule ontvangt. Een geneste pilotstudie (N = 30) zal eerst de haalbaarheid en acceptatie beoordelen.

Uitkomstmaten omvatten algemene psychologische gezondheid, kwaliteit van leven, depressie, angst, stress en leefstijlgedrag. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychische aandoeningen zoals depressie en angst zijn belangrijke bijdragers aan de wereldwijde ziektelast en zijn nauw verbonden met leefstijlfactoren zoals lichamelijke inactiviteit, slechte slaap, ongezond dieet en middelengebruik. Migrantenpopulaties melden hogere niveaus van psychische nood dan de algemene bevolking, terwijl zij tegelijkertijd door structurele en culturele barrières minder geneigd zijn om geestelijke gezondheidszorg te zoeken. Deze behandelkloof benadrukt de noodzaak van toegankelijke preventieve interventies die zijn aangepast aan de behoeften van migrantenpopulaties.

Leefstijlinterventies gericht op lichaamsbeweging, slaap, voeding en sociale betrokkenheid hebben veelbelovende effecten getoond bij het verminderen van symptomen van depressie, angst en stress. Het digitaal aanbieden van dergelijke interventies biedt voordelen zoals schaalbaarheid, kostenefficiëntie en verbeterde toegankelijkheid voor populaties die barrières ondervinden bij traditionele gezondheidszorg.

Deze studie zal een cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie evalueren voor migranten die in Zweden wonen en matige psychische nood ervaren. De interventie wordt over acht weken aangeboden via een beveiligd internetplatform en omvat psycho-educatie en gedragsstrategieën gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprincipes. Deelnemers ontvangen tekstgebaseerde begeleiding van getrainde psychologen.

De studie begint met een geneste pilotstudie (N=30) om de haalbaarheid en acceptatie te evalueren, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 240 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de leefstijlinterventie of een wachtlijstcontrolegroep. Uitkomsten worden gemeten bij aanvang, na de behandeling, na 2 maanden follow-up en na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrant wonend in Zweden
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Matige psychologische nood (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10, of PSS-4 ≥8)
  • Vermogen om te lezen en schrijven in eenvoudig Zweeds of Engels
  • Toegang tot een computer of apparaat met internetverbinding
  • Motivatie om deel te nemen aan leefstijlverandering
  • Vermogen om digitale geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Ernstige depressie of suïciderisico
  • Ernstige medische aandoening
  • Alcoholafhankelijkheid
  • Start of aanpassing van psychotrope medicatie in de afgelopen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale Levensstijl Interventie
Deelnemers ontvangen een 8 weken durende, cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie gericht op fysieke activiteit, slaap, voeding en sociale betrokkenheid. De interventie omvat psycho-educatie, gedragsstrategieën en begeleiding van een psycholoog via een online platform.
Gedragsmatig: Digitale Levensstijlinterventie
Een 8 weken durende cultureel en taalkundig aangepaste digitale leefstijlinterventie die via een online platform wordt aangeboden. Het programma omvat psycho-educatie en gedragsstrategieën gericht op lichaamsbeweging, slaap, voeding, tabaks- en alcoholgebruik en sociale betrokkenheid. Deelnemers krijgen wekelijks begeleiding en feedback van een erkend psycholoog of een begeleide psychologie-stagiair.
Andere namen:
  • LIFT Levensstijlinterventie
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die aan de wachtlijstcontrolegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot een algemene leefstijlinformatiemodule en krijgen de digitale leefstijlinterventie aangeboden na de follow-upbeoordeling van 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychologische Distress Schaal (K10)
Tijdsspanne: Baseline tot na behandeling (8 weken)
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat psychologische stress (angst- en depressiesymptomen) tijdens de afgelopen 4 weken meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress.
Baseline tot na behandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: 2-maand follow-up en 6-maand follow-up
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat psychologische distress (angst- en depressieve symptomen) gedurende de afgelopen 4 weken meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totaalscores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische distress.
2-maand follow-up en 6-maand follow-up
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Ernst van angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden, en follow-up na 6 maanden
Waargenomen stress gemeten met de Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden, en follow-up na 6 maanden
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).
Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
Slaapproblemen gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up, en 6-maanden follow-up
Godin Vrije Tijd Lichaamsbeweging Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
Lichaamsbeweging gemeten met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, post-behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
UCLA Eenzaamheidsschaal (3-item versie)
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Eenzaamheid gemeten met de UCLA Loneliness Scale (3-item versie)
Baseline, na behandeling (8 weken), follow-up na 2 maanden en follow-up na 6 maanden
Barrières voor Toegang tot Zorg Evaluatie (BACE-3).
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
Perceptie van barrières voor zorg gemeten met de Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, na behandeling (8 weken), 2-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFT-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld vanwege privacyregelgeving en ethische beperkingen volgens de Zweedse wet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale Levensstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren