Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Livsstilsintervention for Mental Sundhed Blandt Migranter: Randomiseret Kontrolleret Forsøg (LIFT-RCT)

16. april 2026 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Digital Livsstilsintervention for at Forbedre Mental Sundhed Blandt Migranter: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg med et Indlejret Pilotstudie

Migrantbefolkninger oplever forhøjede niveauer af psykisk belastning, mens de står over for barrierer for adgang til mental sundhedspleje. Livsstilsfaktorer såsom fysisk aktivitet, søvn, kost og social engagement er tæt forbundet med mental sundhed og repræsenterer lovende mål for forebyggende interventioner. Digital levering kan øge tilgængeligheden og reducere strukturelle barrierer for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, accepten og effektiviteten af en kulturelt og sprogligt tilpasset digital livsstilsintervention for migranter, der oplever moderat psykisk belastning i Sverige. Deltagere (N = 240) vil blive tilfældigt tildelt en 8-ugers digital livsstilsintervention eller en ventelistekontrol, der modtager et generelt livsstilsmodul. En indlejret pilotundersøgelse (N = 30) vil først vurdere gennemførlighed og accept.

Resultater omfatter generel psykisk sundhed, livskvalitet, depression, angst, stress og livsstilsadfærd. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykiske helbredsforstyrrelser som depression og angst er store bidragydere til den globale sygdomsbyrde og er tæt forbundet med livsstilsfaktorer, herunder fysisk inaktivitet, dårlig søvn, usund kost og stofmisbrug. Indvandrere rapporterer højere niveauer af psykisk belastning end den generelle befolkning, mens de samtidig er mindre tilbøjelige til at søge psykisk helbredspleje på grund af strukturelle og kulturelle barrierer. Denne behandlingskløft understreger behovet for tilgængelige forebyggende indgreb, der er tilpasset indvandrernes behov.

Livsstilsindgreb rettet mod fysisk aktivitet, søvn, kost og social deltagelse har vist lovende effekter på at reducere symptomer på depression, angst og stress. At levere sådanne indgreb digitalt tilbyder fordele, herunder skalerbarhed, omkostningseffektivitet og forbedret tilgængelighed for befolkningsgrupper, der står over for barrierer for traditionel sundhedspleje.

Denne undersøgelse vil evaluere et kulturelt og sprogligt tilpasset digitalt livsstilsindgreb for indvandrere, der bor i Sverige og oplever moderat psykisk belastning. Interventionen leveres over otte uger gennem en sikker internetplatform og omfatter psykouddannelse og adfærdsstrategier baseret på kognitiv adfærdsterapi-principper. Deltagerne modtager tekstbaseret vejledning fra uddannede psykologer.

Undersøgelsen vil begynde med en indlejret pilotundersøgelse (N=30) for at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet, efterfulgt af en randomiseret kontrolleret undersøgelse med cirka 240 deltagere, der er randomiseret til enten livsstilsinterventionen eller en ventelistekontrolgruppe. Resultaterne måles ved baseline, efter behandling, 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrant bosat i Sverige
  • Alder 18 år eller ældre
  • Moderat psykisk belastning (PHQ-9 ≥10, GAD-7 ≥10 eller PSS-4 ≥8)
  • Evne til at læse og skrive på let svensk eller engelsk
  • Adgang til en computer eller enhed med internetforbindelse
  • Motivation til at engagere sig i livsstilsændring
  • Evne til at give digital informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig depression eller selvmordsrisiko
  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Alkoholafhængighed
  • Indledning eller justering af psykofarmaka inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Livsstilsintervention
Deltagerne modtager en 8-ugers digital livsstilsintervention, der er kulturelt og sprogligt tilpasset med fokus på fysisk aktivitet, søvn, kost og social deltagelse. Interventionen omfatter psykoedukation, adfærdsstrategier og vejledning fra en psykolog via en online platform.
Adfærdsmæssigt: Digital Livsstilsintervention
En 8-ugers kulturelt og sprogligt tilpasset digital livsstilsintervention leveret via en onlineplatform. Programmet inkluderer psykoedukation og adfærdsstrategier rettet mod fysisk aktivitet, søvn, kost, tobak- og alkoholforbrug samt socialt engagement. Deltagerne modtager ugentlig vejledning og feedback fra en autoriseret psykolog eller en vejledt psykologistuderende.
Andre navne:
  • LIFT Livsstilsintervention
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagere tildelt ventelistekontrolgruppen får adgang til et generelt livsstilsinformationsmodul og tilbydes den digitale livsstilsintervention efter den 2-måneders opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psykologisk Distress Skala (K10)
Tidsramme: Baseline til efter behandling (8 uger)
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer psykisk belastning (angst- og depressionssymptomer) i løbet af de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts skala, og totalscorering spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline til efter behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et selvrapporteringsværktøj med 10 spørgsmål, der vurderer psykisk belastning (angst og depressive symptomer) i løbet af de sidste 4 uger. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala, og totalscore spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større psykisk belastning.
2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Generel Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Sværhedsgraden af angstsymptomer målt med det generaliserede angstforstyrrelses-7 (GAD-7).
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Perciperet stress målt med Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
12-punkts Short-Form Sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12).
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Søvnproblemer målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Godin Fritidstræningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Fysisk aktivitet målt med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
UCLA Ensomhedsskala (3-varianter version)
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ensomhed målt med UCLA Ensomhedsskalaen (3-spørgsmålsversionen)
Baseline, efter behandling (8 uger), 2-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Barrierer for Adgang til Behandling Evaluering (BACE-3).
Tidsramme: Baseline, efter behandling (8 uger), og 2-måneders opfølgning, og 6-måneders opfølgning.
Opfattede barrierer for behandling målt med Barriers to Access to Care Evaluation (BACE-3).
Baseline, efter behandling (8 uger), og 2-måneders opfølgning, og 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIFT-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivsreguleringer og etiske begrænsninger i henhold til svensk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Digital Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger