Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empirical Anatomy-Based Ablation vs Emphasize Map-Guided Substrate Ablation in Persistent Atrial Fibrillation : (COMPASS-AF) (COMPASS-AF)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

This study is aimed to compare the clinical efficacy of two different catheter ablation strategies in patients with persistent atrial fibrillation.

Participants will be randomized 1:1 into either the Anatomy-based group or the Emphasize map-guided group

  • Anatomy-based group : Pulmonary vein isolation (PVI) using pulsed-field ablation (PFA) with a single-shot multielectrode catheter.
  • Emphasize map-guided group : PVI using radiofrequency (RF) ablation followed by additional EnSite X-guided pathologic substrate modification.

Participants will be followed for 1 year to compare the incidence of any atrial tachyarrhythmia and other clinical parameters between the two groups.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pulsed-field ablation (PFA) is increasingly being adopted in clinical practice due to its advantages in shortening procedure times and reducing the incidence of complications. While the majority of PFA-related research has focused on PVI-centric strategies, recent studies have reported that posterior wall isolation (PWI) using PFA can also be performed safely. However, sufficient clinical evidence regarding the efficacy of additional ablation strategies beyond PVI in patients with persistent atrial fibrillation (AF) has yet to be established.

The Emphasize mapping system, a software feature within the EnSite X platform, is designed to simultaneously visualize Voltage maps, Peak frequency, and CFAE-related information. Unlike the individual analysis of each parameter, this integrated approach allows for a more precise identification of electrophysiologically significant pathologic substrates by evaluating the complex characteristics of electrical signals holistically. Currently, however, Emphasize-guided ablation is technically limited to the use of radiofrequency (RF) energy.

Persistent AF is characterized by complex and heterogeneous mechanisms, meaning a single, uniform ablation strategy may not yield consistent clinical outcomes across all patients. Consequently, it is hypothesized that an individualized substrate ablation strategy guided by functional mapping may be more effective than a conventional, empirical anatomy-based approach.

Therefore, this study aims to compare the clinical efficacy and safety of an empirical anatomy-based ablation strategy using PFA versus an individualized Emphasize map-guided substrate ablation strategy in patients with persistent AF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 19 years or older who have voluntarily provided written informed consent to participate in the study
  • Patients diagnosed with persistent atrial fibrillation (AF) who are scheduled to undergo catheter ablation for AF.

Exclusion Criteria:

  • History of prior catheter ablation or MAZE surgery for atrial fibrillation.
  • Left atrial (LA) diameter exceeding 60 mm.
  • Patients with end-stage renal disease (ESRD).
  • History of prior open-heart surgery.
  • Women who are pregnant, lactating, or of childbearing potential.
  • Heart failure corresponding to New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
  • Acute coronary syndrome (ACS) experienced within the past 3 months.
  • Patients with terminal illness and a life expectancy of less than one year.
  • Any other condition that the investigator deems inappropriate for participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Anatomy-based group
Procedure: Anatomy-based ablation
In the empirical anatomy-based ablation strategy group, pulmonary vein isolation (PVI) will be performed using pulsed-field ablation (PFA) with a single-shot multielectrode catheter. For each pulmonary vein, approximately 4-10 pulse applications will be delivered depending on the catheter position, with each application consisting of several seconds of pulse delivery. The catheter will be positioned around the PV ostia, and electrical isolation will be achieved by utilizing various catheter configurations as necessary. The energy settings and application methods for PFA in this study will follow the manufacturer's recommended protocols and established methods from prior clinical studies. Additionally, the creation of supplementary lesion sets is permitted at the operator's discretion.
Experimenteel: Emphasize map-guided group
Procedure: Emphasize map-guided ablation
In the Emphasize map-guided substrate ablation group, ablation will be performed using a contact force-sensing irrigated radiofrequency (RF) catheter. Following pulmonary vein isolation (PVI), an Emphasize map will be acquired during atrial fibrillation (AF) using the EnSite X mapping system. Based on this map, electrophysiologically significant pathologic substrates will be evaluated, and additional substrate ablation will be performed. Subsequently, electrical cardioversion will be conducted to restore sinus rhythm. If sinus rhythm is not maintained or if AF is re-induced, an additional Emphasize map may be acquired in the right atrium (RA), and RA substrate ablation can be performed if necessary.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tijdsspanne: From 3 months to 12 months after the index procedure

Any documented atrial tachyarrhythmias excluding the initial 3-month blanking period. Documented atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia) were defined as follows:

  • Atrial tachyarrhythmias documented in 12 lead ECG
  • Atrial tachyarrhythmias of more than 30 seconds in Holter monitoring Recorded as a binary outcome (presence or absence of recurrence)
From 3 months to 12 months after the index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrial fibrillation burden
Tijdsspanne: From 3 months to 12 months after the index procedure
The proportion of time spent in atrial fibrillation or atrial flutter during rhythm monitoring .The burden will be assessed as percent(%) using Holter monitoring.
From 3 months to 12 months after the index procedure
Repeat ablation
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months
Any additional catheter ablation procedure performed after the index procedure for documented recurrent atrial tachyarrhythmia during the follow-up period.
From index procedure to 12 months
Use of antiarrhythmic drug therapy
Tijdsspanne: From 3 months to 12 months after the index procedure
Percentage of patients prescribed any Class I or Class III antiarrhythmic Temporary use during the blanking period (first 3 months) will not be counted.
From 3 months to 12 months after the index procedure
Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life (AFEQT) questionnaire score
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months
The AFEQT is outcome instrument designed to measure the impact of AF on a patient's health-related quality of life. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating a better health-related quality of life
From index procedure to 12 months
Stroke
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months
Proportion of participants experiencing a new focal or global neurological deficit lasting ≥24 hours with imaging evidence of ischemic or hemorrhagic stroke. Transient ischemic attack will not be included.
From index procedure to 12 months
Cardiovascular hospitalization
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months

Proportion of participants experiencing hospitalization primarily due to a cardiovascular cause, including:

  • Atrial tachyarrhythmia recurrence
  • Heart failure exacerbation
  • Acute coronary syndrome
  • Cardiovascular procedural complications
From index procedure to 12 months
Bleeding event
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months

Proportion of participants experiencing bleeding events.

Bleeding event will be classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis(ISTH) criteria:

  • Major bleeding
  • Clinically relevant non-major bleeding
From index procedure to 12 months
All-cause mortality
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months
Death due to any cause occurring during the follow-up period.
From index procedure to 12 months
Procedure-related complications
Tijdsspanne: From index procedure to 30days

Proportion of participants experiencing any complication occurring during or within 30 days after the index procedure, including:

  • Cardiac tamponade
  • Vascular access complication
  • Pulmonary vein stenosis
  • Esophageal injury
  • Phrenic nerve injury
  • Major bleeding.
From index procedure to 30days
Procedure time
Tijdsspanne: at the index procedure
Total procedure time measured in minutes from vascular access puncture to removal of all catheters at the end of the procedure.
at the index procedure
Radiation time
Tijdsspanne: at the index procedure
Total fluoroscopy exposure time measured in minutes.
at the index procedure
Left atrial reservoir strain
Tijdsspanne: From index procedure to 12 months
Measured as percentage by echocardiography
From index procedure to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMC 2026-02-103
  • KCT0011829 (Andere identificatie: Korea National Institute of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen