Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Utilization of Guided Point of Care Ultrasound in Heart Failure Diagnosis Pilot Trial (POCUS-HF)

14 september 2026 bijgewerkt door: David Mcnamara, Corewell Health West

A Pilot Single-center Randomized Controlled Trial of Software Guided Point-of-care

The purpose of the study is to implement point of care ultrasound (POCUS) to generate preliminary, or pilot, data to support a full future POCUS study across multiple Corewell Health outpatient rural facilities. The study aims to demonstrate feasibility of the procedure utilizing input from the patient, provider, and the clinic staff. Preliminary data will also be used to estimate the magnitude of effect in estimating sample size and power in participants who receive the POCUS procedure versus those who continue with standard of care. Up to 100 participants will be enrolled.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The Investogators will harness the power of a novel turn-by-turn guidance software embedded within a point-of-care ultrasound (POCUS) device that can generate an accurate estimate of left ventricular ejection fraction in <5 minutes by medical assistants (MA) with minimal training at a single Corewell Health outpatient practice. Using a randomized clinical trial design in patients with new cardiac symptoms, POCUS-HF will quantify the benefits of using POCUS for heart failure reduced ejection fraction (HFrEF) diagnosis and establishment of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT).

Point of care ultrasound (POCUS) is an adaptation of formal ultrasound technology used to evaluate cardiac structure and function known as transthoracic echocardiography (TTE). TTE is conducted by a trained sonographer and is the initial imaging modality in heart failure diagnoses. POCUS is unique in that it is portable, provides real-time imaging feedback while being relatively inexpensive and accessible to users of variating level of training. POCUS is particularly well positioned to serve the growing HF community throughout Michigan and if performed in the office, may potentially shorten the time to GDMT initiation in new cases of HF. While the investigators posit that a POCUS screening tool will have the greatest impact in rural communities who are already overburdened, the POCUS-HF findings will be applicable in other urbanization levels or geographic regions across the United States, and potentially to other under resourced areas.

One area ideal for intervention is in obtaining accurate measures of left ventricular EF via TTE. In a patient with cardiac symptomatology, the typical workflow includes: 1) initial visit with one's primary care physician including referral to a cardiology specialist and ordering a TTE, 2) TTE 3) cardiology appointment to diagnose HFrEF, and 4) discussion/review of the results with the patient, 5) followed finally by the initiation of GDMT. This process is long and burdensome and is likely particularly more challenging in underserved communities that lack specialists. Thus, TTE acquisition is an ideal place for intervention to shorten this timeline.

There are many innovative components of the POCUS-HF trial including the overarching theoretical framework and the use of guided software within the POCUS device. While POCUS is not a uniquely new concept, the combination of a rigorous POCUS device with real-time software guided turn-by-turn instructions allows for novice capture of LVEF. Another innovation is that the POCUS-HF trial is designed to not only quantitatively, but also qualitatively identify barriers and optimal use cases for POCUS. The Investigators believe this will facilitate the implementation of such screening practices by other institutions and care settings. Future work will aim to define other scenarios where POCUS may be effective, such as routine monitoring of progression in HF patients, or in vascular disease diagnosis settings.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patient Inclusion/Exclusion Criteria

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older at time of consent
  • Presenting to an enrolled CH study site with visit type:
  • A. PCP - New onset cardiac complaints (e.g., dyspnea on exertion, orthopnea, etc)
  • B. Cardiology - New Patient
  • Weight ≥ 40kg

Exclusion Criteria:

  • Documented echocardiogram in the past 3 years
  • History of cardiac surgery or congenital heart disease
  • O2-dependent pulmonary disease
  • BMI ≥40kg/m2
  • Pregnancy
  • Non-native English speakers who have limited spoken or written understanding of the English language to be able to consent or complete surveys in English
  • Cognitively impaired individuals with a legally authorized representative or guardian

Staff Participant Inclusion/Exclusion Criteria

Inclusion:

  • 18 years of age or older at time of verbal consent
  • Employed to work at a CH clinic where patient enrollment is planned

Exclusion:

  • Deemed inappropriate or ineligible for any reason at PI discretion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Actieve vergelijker: POCUS
Left ventricular Ejection fraction is estimated using a novel turn-by-turn guidance software embedded within a point-of-care ultrasound (POCUS) device.
Apparaat: Point of Care Ultrasound
Point of care ultrasound will be used in patients as an early diagnostic tool for HFrEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Participation Rates
Tijdsspanne: 1 year
Number of patients who agree to study in comparison to number of patients that decline
1 year
Medical assistant (MA) training and ability of MAs to conduct accurate POCUS-based estimates of EF
Tijdsspanne: 1 year
Of the medical assistant's trained for the study how many are successful at the implementation of POCUS for accurate LVEF prediction in comparison to those trained that are unsuccessful at utilizing POCUS for LVEF prediction
1 year
Clinic adherence to the protocol
Tijdsspanne: 1 year
The number of protocol deviations that occur during study timeframe.
1 year
Ability to conduct randomization and provide same-day POCUS results
Tijdsspanne: 1 year
On the day of randomization how many treatment patients receive same day POCUS results in comparison to the treatment patients that don't receive same day results
1 year
How many days between HFrEF diagnosis and initiation of GDMT protocols
Tijdsspanne: 1 year
For both the treatment and non-treatment groups how days between HFeEF diagnosis and the start of GDMT protocols
1 year
Implementation and completion rates of patient and provider quantitative and qualitative questionnaires on the burden and benefits of using POCUS in a clinical setting
Tijdsspanne: 1 year
Number of questionnaires filled out in comparison to the number of blank or missed questionnaires.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnitude of effect between pocus treatment and standard of care on the time to HFrEF diagnosis and GDMT initiation.
Tijdsspanne: 2 years
Quantifying the magnitude/sample size/power needed to estimate enrollment for potential full trial
2 years
Difference in patient-level POCUS burden 1-week
Tijdsspanne: 1-week
Patient level burden will be determined using the Likert-scale (zero burden to burdensome)
1-week
Difference in patient-level POCUS burden 3-month
Tijdsspanne: 3 Months
Patient level burden will be determined using the Likert-scale (zero burden to burdensome)
3 Months
Healthcare utilization after randomization follow up outpatient visits
Tijdsspanne: 1 year
Differences in number of follow up outpatient visits
1 year
Healthcare utilization after randomization Emergency room visits
Tijdsspanne: 1-year
Number of patient ER visits
1-year
Healthcare utilization after randomization follow up inpatient visits
Tijdsspanne: 1-year
Number of inpatient visits
1-year
Healthcare utilization after randomization GDMT prescriptions
Tijdsspanne: 1-year
Number of patients prescribed GDMT therapy
1-year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corewell Health West

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Michigan State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David McNamara, MD, MPh, Corewell Health West

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-1219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen