Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser for Diabetic Neuropathy (HBOT-HPLT-DPN)

25 september 2026 bijgewerkt door: Mostafa Mahmoud Mohamed Youssef Khalifa, Cairo University

Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser Therapy On Sensorimotor Functions In Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to compare the clinical effects of Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) versus High-Intensity Laser Therapy (HPLT) on sensorimotor functions and nerve conduction in patients suffering from painful diabetic peripheral neuropathy.

Participants are divided into three equal groups. The first group receives a traditional physiotherapy program focused on ankle and foot exercises. The second group receives hyperbaric oxygen therapy sessions in addition to the traditional program. The third group receives high-power MLS laser therapy alongside the traditional program. Investigators look at whether either advanced intervention shows superiority in improving nerve functionality and reducing neuropathic pain.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetic peripheral neuropathy (DPN) is a major microvascular complication of diabetes leading to progressive nerve damage and neuropathic pain. This randomized controlled trial evaluates and compares the efficacy of two non-pharmacological interventions: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) and High-Intensity Laser Therapy (HPLT).

A total of 66 medically controlled patients with painful diabetic neuropathy are randomly assigned into three equal parallel groups (22 patients per group):

  • Control Group (A): Receives a traditional physiotherapy program including foot and ankle ROM exercises, strengthening, and functional walking training for 5 sessions per week for 3 weeks.
  • Study Group (B): Receives Hyperbaric Oxygen Therapy (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, totaling 90 minutes per session) for 15 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.
  • Study Group (C): Receives High-Power Laser Therapy using a Multiwave Locked System (MLS) laser device (1500 Hz frequency) applied every other day for 9 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.

Assessments are conducted before and after the 3-week treatment period using objective Nerve Conduction Studies (NCS) for the sural and common peroneal nerves, and subjective screening via the Arabic Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11771
        • Kobri El Koba Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus for more than 5 years.
  • Presence of painful diabetic peripheral neuropathy lasting for more than 6 months.
  • Presence of sensory abnormalities, burning pain, and impaired nerve conduction velocity in the lower extremities.
  • Medically controlled glycemic status.
  • Sufficient cognitive abilities with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 24.
  • Fit for hyperbaric pressure therapy with a cardiac ejection fraction (CEF) equal to or greater than 50% and blood pressure equal to or less than 150/90 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy resulting from causes other than diabetes (e.g., vitamin B12 deficiency, alcohol abuse, or trauma).
  • Severe vascular insufficiency in the lower limbs.
  • Uncontrolled medical conditions such as tumors or thyroid dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Presence of metallic implantations or cardiac pacemakers.
  • Severe visual, auditory, or cognitive impairment (MMSE score less than 24).
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other contraindications to hyperbaric oxygen therapy.
  • History of other neurological diseases (e.g., stroke or multiple sclerosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Conventional Physiotherapy

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks).
Ander: Conventional Physiotherapy Program

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks)
Experimenteel: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)

Conventional physiotherapy program plus HBOT sessions (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, with 15 minutes gradual compression and 15 minutes decompression, totaling 90 minutes per session). 15 sessions over 3 weeks.
Apparaat: Hyperbaric Oxygen Therapy

100% oxygen inhalation at 2.5 ATA pressure for 60 minutes inside a hyperbaric chamber.

Andere namen:
  • HPOT
Experimenteel: High-Power Laser Therapy (HPLT)

Conventional physiotherapy program plus HPLT (MLS laser, M6). Applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.
Apparaat: High-Intensity Laser Therapy

MLS laser (M6 device) at 1500 Hz frequency, applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.

Andere namen:
  • HPLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score
Tijdsspanne: Baseline and 3 weeks post-treatment

The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) questionnaire was used to assess symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Abnormal responses were summed to obtain the total score. The questionnaire score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden.
Baseline and 3 weeks post-treatment
Change in right sural nerve distal sensory latency
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve distal sensory latency
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve sensory amplitude
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve sensory amplitude
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve conduction velocity
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve conduction velocity
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve distal motor latency
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve distal motor latency
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor amplitude
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor amplitude
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor conduction velocity
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor conduction velocit
Tijdsspanne: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P.T.REC/012/005181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared outside the research team to maintain patient privacy and data confidentiality in accordance with institutional guidelines.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen