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Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser for Diabetic Neuropathy (HBOT-HPLT-DPN)

25 de setembro de 2026 atualizado por: Mostafa Mahmoud Mohamed Youssef Khalifa, Cairo University

Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser Therapy On Sensorimotor Functions In Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to compare the clinical effects of Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) versus High-Intensity Laser Therapy (HPLT) on sensorimotor functions and nerve conduction in patients suffering from painful diabetic peripheral neuropathy.

Participants are divided into three equal groups. The first group receives a traditional physiotherapy program focused on ankle and foot exercises. The second group receives hyperbaric oxygen therapy sessions in addition to the traditional program. The third group receives high-power MLS laser therapy alongside the traditional program. Investigators look at whether either advanced intervention shows superiority in improving nerve functionality and reducing neuropathic pain.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diabetic peripheral neuropathy (DPN) is a major microvascular complication of diabetes leading to progressive nerve damage and neuropathic pain. This randomized controlled trial evaluates and compares the efficacy of two non-pharmacological interventions: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) and High-Intensity Laser Therapy (HPLT).

A total of 66 medically controlled patients with painful diabetic neuropathy are randomly assigned into three equal parallel groups (22 patients per group):

  • Control Group (A): Receives a traditional physiotherapy program including foot and ankle ROM exercises, strengthening, and functional walking training for 5 sessions per week for 3 weeks.
  • Study Group (B): Receives Hyperbaric Oxygen Therapy (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, totaling 90 minutes per session) for 15 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.
  • Study Group (C): Receives High-Power Laser Therapy using a Multiwave Locked System (MLS) laser device (1500 Hz frequency) applied every other day for 9 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.

Assessments are conducted before and after the 3-week treatment period using objective Nerve Conduction Studies (NCS) for the sural and common peroneal nerves, and subjective screening via the Arabic Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11771
        • Kobri El Koba Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus for more than 5 years.
  • Presence of painful diabetic peripheral neuropathy lasting for more than 6 months.
  • Presence of sensory abnormalities, burning pain, and impaired nerve conduction velocity in the lower extremities.
  • Medically controlled glycemic status.
  • Sufficient cognitive abilities with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 24.
  • Fit for hyperbaric pressure therapy with a cardiac ejection fraction (CEF) equal to or greater than 50% and blood pressure equal to or less than 150/90 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy resulting from causes other than diabetes (e.g., vitamin B12 deficiency, alcohol abuse, or trauma).
  • Severe vascular insufficiency in the lower limbs.
  • Uncontrolled medical conditions such as tumors or thyroid dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Presence of metallic implantations or cardiac pacemakers.
  • Severe visual, auditory, or cognitive impairment (MMSE score less than 24).
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other contraindications to hyperbaric oxygen therapy.
  • History of other neurological diseases (e.g., stroke or multiple sclerosis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Conventional Physiotherapy

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks).
Outro: Conventional Physiotherapy Program

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks)
Experimental: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)

Conventional physiotherapy program plus HBOT sessions (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, with 15 minutes gradual compression and 15 minutes decompression, totaling 90 minutes per session). 15 sessions over 3 weeks.
Dispositivo: Hyperbaric Oxygen Therapy

100% oxygen inhalation at 2.5 ATA pressure for 60 minutes inside a hyperbaric chamber.

Outros nomes:
  • HPOT
Experimental: High-Power Laser Therapy (HPLT)

Conventional physiotherapy program plus HPLT (MLS laser, M6). Applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.
Dispositivo: High-Intensity Laser Therapy

MLS laser (M6 device) at 1500 Hz frequency, applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.

Outros nomes:
  • HPLT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score
Prazo: Baseline and 3 weeks post-treatment

The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) questionnaire was used to assess symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Abnormal responses were summed to obtain the total score. The questionnaire score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden.
Baseline and 3 weeks post-treatment
Change in right sural nerve distal sensory latency
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve distal sensory latency
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve sensory amplitude
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve sensory amplitude
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve conduction velocity
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve conduction velocity
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve distal motor latency
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve distal motor latency
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor amplitude
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor amplitude
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor conduction velocity
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor conduction velocit
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared outside the research team to maintain patient privacy and data confidentiality in accordance with institutional guidelines.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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