Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser for Diabetic Neuropathy (HBOT-HPLT-DPN)

25. september 2026 oppdatert av: Mostafa Mahmoud Mohamed Youssef Khalifa, Cairo University

Hyperbaric Oxygen Therapy Versus High Power Laser Therapy On Sensorimotor Functions In Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to compare the clinical effects of Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) versus High-Intensity Laser Therapy (HPLT) on sensorimotor functions and nerve conduction in patients suffering from painful diabetic peripheral neuropathy.

Participants are divided into three equal groups. The first group receives a traditional physiotherapy program focused on ankle and foot exercises. The second group receives hyperbaric oxygen therapy sessions in addition to the traditional program. The third group receives high-power MLS laser therapy alongside the traditional program. Investigators look at whether either advanced intervention shows superiority in improving nerve functionality and reducing neuropathic pain.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetic peripheral neuropathy (DPN) is a major microvascular complication of diabetes leading to progressive nerve damage and neuropathic pain. This randomized controlled trial evaluates and compares the efficacy of two non-pharmacological interventions: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) and High-Intensity Laser Therapy (HPLT).

A total of 66 medically controlled patients with painful diabetic neuropathy are randomly assigned into three equal parallel groups (22 patients per group):

  • Control Group (A): Receives a traditional physiotherapy program including foot and ankle ROM exercises, strengthening, and functional walking training for 5 sessions per week for 3 weeks.
  • Study Group (B): Receives Hyperbaric Oxygen Therapy (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, totaling 90 minutes per session) for 15 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.
  • Study Group (C): Receives High-Power Laser Therapy using a Multiwave Locked System (MLS) laser device (1500 Hz frequency) applied every other day for 9 sessions over 3 weeks, combined with the traditional physiotherapy program.

Assessments are conducted before and after the 3-week treatment period using objective Nerve Conduction Studies (NCS) for the sural and common peroneal nerves, and subjective screening via the Arabic Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11771
        • Kobri El Koba Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus for more than 5 years.
  • Presence of painful diabetic peripheral neuropathy lasting for more than 6 months.
  • Presence of sensory abnormalities, burning pain, and impaired nerve conduction velocity in the lower extremities.
  • Medically controlled glycemic status.
  • Sufficient cognitive abilities with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 24.
  • Fit for hyperbaric pressure therapy with a cardiac ejection fraction (CEF) equal to or greater than 50% and blood pressure equal to or less than 150/90 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • Peripheral neuropathy resulting from causes other than diabetes (e.g., vitamin B12 deficiency, alcohol abuse, or trauma).
  • Severe vascular insufficiency in the lower limbs.
  • Uncontrolled medical conditions such as tumors or thyroid dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Presence of metallic implantations or cardiac pacemakers.
  • Severe visual, auditory, or cognitive impairment (MMSE score less than 24).
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other contraindications to hyperbaric oxygen therapy.
  • History of other neurological diseases (e.g., stroke or multiple sclerosis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Conventional Physiotherapy

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks).
Annen: Conventional Physiotherapy Program

Foot and ankle range of motion (ROM) exercises, strengthening exercises, functional exercises, and walking training (5 sessions per week for 3 weeks)
Eksperimentell: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)

Conventional physiotherapy program plus HBOT sessions (100% oxygen at 2.5 ATA for 60 minutes, with 15 minutes gradual compression and 15 minutes decompression, totaling 90 minutes per session). 15 sessions over 3 weeks.
Enhet: Hyperbaric Oxygen Therapy

100% oxygen inhalation at 2.5 ATA pressure for 60 minutes inside a hyperbaric chamber.

Andre navn:
  • HPOT
Eksperimentell: High-Power Laser Therapy (HPLT)

Conventional physiotherapy program plus HPLT (MLS laser, M6). Applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.
Enhet: High-Intensity Laser Therapy

MLS laser (M6 device) at 1500 Hz frequency, applied every other day for 9 sessions over 3 weeks. Includes a remote foot scan followed by contact application on 7 specific lower extremity areas.

Andre navn:
  • HPLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score
Tidsramme: Baseline and 3 weeks post-treatment

The Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) questionnaire was used to assess symptoms of diabetic peripheral neuropathy. Abnormal responses were summed to obtain the total score. The questionnaire score ranges from 0 to 13, with higher scores indicating greater neuropathic symptom burden.
Baseline and 3 weeks post-treatment
Change in right sural nerve distal sensory latency
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve distal sensory latency
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve distal sensory latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve sensory amplitude
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve sensory amplitude
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve sensory amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in microvolts (µV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right sural nerve conduction velocity
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left sural nerve conduction velocity
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left sural nerve conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve distal motor latency
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve distal motor latency
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve distal motor latency was assessed using nerve conduction studies and measured in milliseconds (ms).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor amplitude
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor amplitude
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor amplitude was assessed using nerve conduction studies and measured in millivolts (mV).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in right peroneal nerve motor conduction velocity
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Right peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment
Change in left peroneal nerve motor conduction velocit
Tidsramme: Baseline and after 3 weeks of treatment

Left peroneal nerve motor conduction velocity was assessed using nerve conduction studies and measured in meters per second (m/s).
Baseline and after 3 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P.T.REC/012/005181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared outside the research team to maintain patient privacy and data confidentiality in accordance with institutional guidelines.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger