Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Azidothymidine (AZT) bij hiv-positieve patiënten met hemofilie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I-onderzoek om azidothymidine (AZT) te evalueren bij de behandeling van hiv-infecties bij patiënten met hemofilie

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van azidothymidine (AZT) aan HIV-positieve patiënten met hemofilie veilig is en of het effectief is in het verlagen van HIV-niveaus en het versterken van het immuunsysteem.

HIV infecteert en deactiveert bepaalde bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem van het lichaam. De schade aan het immuunsysteem van het lichaam kan leiden tot ongebruikelijke infecties en/of ongebruikelijke vormen van kanker. Een groot percentage van de hemofiliepatiënten is hiv-positief en er is een duidelijk risico op het ontwikkelen van aids bij deze patiënten. AZT kan effectief zijn bij het verlagen van HIV-niveaus en het stimuleren van het immuunsysteem, maar de bijwerkingen bij deze patiënten worden niet begrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Er is een duidelijk risico op de ontwikkeling van AIDS bij hemofiliepatiënten. Van AZT-toediening is aangetoond dat het de HIV-replicatie in vitro remt. Patiënten die AZT gebruiken, hebben minder opportunistische infecties en verbeteringen in immuniteitsmaatregelen ervaren. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen die met AZT worden waargenomen, zijn hematologisch. De klinische en laboratoriumtoxiciteit van AZT blijft echter slecht begrepen bij hemofiliepatiënten. Hepatitis en leverdisfunctie komen vaker voor in deze populatie in vergelijking met andere groepen die risico lopen op HIV-infectie. Omdat AZT grotendeels in de lever wordt gemetaboliseerd, moet de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij deze patiëntenpopulatie worden geëvalueerd.

Zowel hemofiliepatiënten als niet-hemofiliepatiënten gebruiken AZT gedurende een periode van 12 weken. De eerste dosis wordt intraveneus toegediend. AZT wordt vervolgens om de 4 uur oraal toegediend terwijl u wakker bent (5 doses per dag). Patiënten worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen. Deze omvatten HIV-kweek van bloed en leukocytentellingen, lymfocytentellingen en lymfocytensubsets gemeten bij aanvang van de studie en daarna elke 4 weken. Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen voor farmacokinetische onderzoeken bij aanvang van het onderzoek en in week 6 en 12. Elk van deze onderzoeken omvat zowel intraveneuze als orale toediening binnen 48 uur na elkaar. Bloed wordt bemonsterd op 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na elke toediening en urine wordt gedurende 12 uur om de 2 uur verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

HIV-positief zijn.
U heeft een bloedingsstoornis zoals hemofilie A of B, een tekort aan factor VIII (een bloedstollingsfactor) of een ernstige ziekte van von Willebrand.
Zal minimaal een jaar beschikbaar zijn voor follow-up.
Minstens 12 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
Bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Een levensbedreigende opportunistische (aids-gerelateerde) infectie of aids-gerelateerde symptomen hebben.
Bepaalde medicijnen hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waaronder chemotherapie en interferon.
Paracetamol gebruikt of geneesmiddelen die paracetamol bevatten.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Richard C. Reichman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Portmore A, Morse G, Hewitt R, Reichman R. Comparative oral disposition of zidovudine in neutropenic AIDS patients and asymptomatic hemophiliacs. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):196 (abstract no SB442)
Morse GD, Portmore A, Olson J, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Multiple-dose pharmacokinetics of oral zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1990 Mar;34(3):394-7. doi: 10.1128/AAC.34.3.394.
Morse GD, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Pharmacokinetics of orally administered zidovudine among patients with hemophilia and asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection. Antiviral Res. 1989 Mar;11(2):57-65. doi: 10.1016/0166-3542(89)90008-9.
Morse G, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman R. Intravenous and oral pharmacokinetics of zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:278 (abstract no MBP342)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1989

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 017
10993 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .