Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost azidothymidinu (AZT) u HIV pozitivních pacientů s hemofilií

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I k vyhodnocení azidothymidinu (AZT) při léčbě infekcí HIV u pacientů s hemofilií

Účelem této studie je zjistit, zda je podávání azidothymidinu (AZT) HIV pozitivním pacientům s hemofilií bezpečné a zda je účinné při snižování hladin HIV a posilování imunitního systému.

HIV infikuje a inaktivuje určité krevní buňky, které jsou součástí imunitního systému těla. Poškození imunitního systému těla může mít za následek neobvyklé infekce a/nebo neobvyklé formy rakoviny. Velké procento hemofiliků je HIV pozitivních a u těchto pacientů existuje jasné riziko rozvoje AIDS. AZT může být účinný při snižování hladin HIV a posilování imunitního systému, ale jeho vedlejší účinky nejsou u těchto pacientů známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hemofilických pacientů existuje jasné riziko rozvoje AIDS. Bylo prokázáno, že podávání AZT inhibuje replikaci HIV in vitro. Pacienti užívající AZT zaznamenali méně oportunních infekcí a zlepšení imunity. Nejběžnější laboratorní abnormality pozorované u AZT jsou hematologické. Klinická a laboratorní toxicita AZT však zůstává u hemofiliků nedostatečně objasněna. Hepatitida a jaterní dysfunkce jsou u této populace častější ve srovnání s jinými skupinami ohroženými infekcí HIV. Protože AZT je z velké části metabolizován v játrech, je třeba u této populace pacientů vyhodnotit farmakokinetiku léčiva.

Hemofilici i nehemofilici užívají AZT po dobu 12 týdnů. První dávka se podává intravenózně. AZT se pak podává perorálně každé 4 hodiny v bdělém stavu (5 dávek denně). Pacienti jsou hodnoceni fyzikálními vyšetřeními a laboratorními vyšetřeními. Ty zahrnují HIV kultivaci krve a počty leukocytů, počty lymfocytů a podskupiny lymfocytů měřené při vstupu do studie a každé 4 týdny poté. Pacienti jsou hospitalizováni pro farmakokinetické studie při vstupu do studie a v týdnech 6 a 12. Každá z těchto studií zahrnuje intravenózní i perorální podávání během 48 hodin po sobě. Krev se odebírá v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodinách po každém podání a každé 2 hodiny po dobu 12 hodin se odebírá moč.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Máte poruchu krvácení, jako je hemofilie A nebo B, nedostatek faktoru VIII (faktor srážení krve) nebo závažná von Willebrandova choroba.
  • Bude k dispozici pro sledování po dobu nejméně jednoho roku.
  • Jsou starší 12 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Během studia jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte život ohrožující oportunní infekci (související s AIDS) nebo příznaky související s AIDS.
  • Užil(a) určité léky do 30 dnů před vstupem do studie, včetně chemoterapie a interferonu.
  • Berete acetaminofen nebo léky obsahující acetaminofen.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard C. Reichman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 017
  • 10993 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit