Segurança e Eficácia da Azidotimidina (AZT) em Pacientes HIV Positivos com Hemofilia
Um estudo de fase I para avaliar a azidotimidina (AZT) no tratamento de infecções por HIV em pacientes com hemofilia
O objetivo deste estudo é verificar se administrar azidotimidina (AZT) a pacientes HIV positivos com hemofilia é seguro e se é eficaz na redução dos níveis de HIV e no fortalecimento do sistema imunológico.
O HIV infecta e inativa certas células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico do corpo. O dano ao sistema imunológico do corpo pode resultar em infecções incomuns e/ou formas incomuns de câncer. Uma grande porcentagem de hemofílicos são HIV positivos e há um claro risco de desenvolvimento de AIDS nesses pacientes. O AZT pode ser eficaz na redução dos níveis de HIV e no fortalecimento do sistema imunológico, mas seus efeitos colaterais não são compreendidos nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um claro risco de desenvolvimento de AIDS em pacientes hemofílicos. A administração de AZT demonstrou inibir a replicação do HIV in vitro. Os pacientes que tomam AZT tiveram menos infecções oportunistas e melhorias nas medidas de imunidade. As anormalidades laboratoriais mais comuns observadas com o AZT são hematológicas. No entanto, a toxicidade clínica e laboratorial do AZT permanece pouco compreendida em hemofílicos. Hepatite e disfunção hepática são mais comuns nessa população em comparação com outros grupos de risco para infecção pelo HIV. Como o AZT é amplamente metabolizado no fígado, a farmacocinética do medicamento precisa ser avaliada nessa população de pacientes.
Tanto hemofílicos quanto não hemofílicos tomam AZT por um período de 12 semanas. A primeira dose é administrada por via intravenosa. O AZT é então administrado por via oral a cada 4 horas durante a vigília (5 doses por dia). Os pacientes são avaliados por exames físicos e avaliações laboratoriais. Estes incluem cultura de HIV de sangue e contagens de leucócitos, contagens de linfócitos e subconjuntos de linfócitos medidos no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então. Os pacientes são hospitalizados para estudos farmacocinéticos na entrada do estudo e nas semanas 6 e 12. Cada um desses estudos envolve administração intravenosa e oral com intervalo de 48 horas um do outro. O sangue é amostrado em 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após cada administração e a urina é coletada a cada 2 horas por 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV positivos.
- Tem um distúrbio hemorrágico, como hemofilia A ou B, falta de fator VIII (um fator de coagulação do sangue) ou doença de von Willebrand grave.
- Estará disponível para acompanhamento por pelo menos um ano.
- Ter pelo menos 12 anos de idade (o consentimento dos pais ou responsável é necessário se for menor de 18 anos).
- Estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Tiver uma infecção oportunista (relacionada à AIDS) com risco de vida ou sintomas relacionados à AIDS.
- Ter tomado certos medicamentos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, incluindo quimioterapia e interferon.
- Está tomando paracetamol ou medicamentos que contenham paracetamol.
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard C. Reichman
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Portmore A, Morse G, Hewitt R, Reichman R. Comparative oral disposition of zidovudine in neutropenic AIDS patients and asymptomatic hemophiliacs. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):196 (abstract no SB442)
- Morse GD, Portmore A, Olson J, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Multiple-dose pharmacokinetics of oral zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1990 Mar;34(3):394-7. doi: 10.1128/AAC.34.3.394.
- Morse GD, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Pharmacokinetics of orally administered zidovudine among patients with hemophilia and asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection. Antiviral Res. 1989 Mar;11(2):57-65. doi: 10.1016/0166-3542(89)90008-9.
- Morse G, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman R. Intravenous and oral pharmacokinetics of zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:278 (abstract no MBP342)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hemofilia A
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 017
- 10993 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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