Seguridad y eficacia de la azidotimidina (AZT) en pacientes VIH positivos con hemofilia
Un ensayo de fase I para evaluar la azidotimidina (AZT) en el tratamiento de infecciones por VIH en pacientes con hemofilia
El propósito de este estudio es ver si administrar azidotimidina (AZT) a pacientes con hemofilia que tienen VIH es seguro y si es eficaz para reducir los niveles de VIH y estimular el sistema inmunitario.
El VIH infecta e inactiva ciertas células sanguíneas que forman parte del sistema inmunológico del cuerpo. El daño al sistema inmunológico del cuerpo puede resultar en infecciones inusuales y/o formas inusuales de cáncer. Un gran porcentaje de hemofílicos son seropositivos y existe un claro riesgo de desarrollo de SIDA en estos pacientes. El AZT puede ser eficaz para reducir los niveles de VIH y estimular el sistema inmunitario, pero se desconocen sus efectos secundarios en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un claro riesgo de desarrollo de SIDA en pacientes hemofílicos. Se ha demostrado que la administración de AZT inhibe la replicación del VIH in vitro. Los pacientes que toman AZT han experimentado menos infecciones oportunistas y mejoras en las medidas de inmunidad. Las anormalidades de laboratorio más comunes observadas con AZT son hematológicas. Sin embargo, la toxicidad clínica y de laboratorio de AZT sigue siendo poco conocida en los hemofílicos. La hepatitis y la disfunción hepática son más comunes en esta población en comparación con otros grupos en riesgo de infección por VIH. Debido a que el AZT se metaboliza en gran medida en el hígado, es necesario evaluar la farmacocinética del fármaco en esta población de pacientes.
Tanto los hemofílicos como los no hemofílicos toman AZT por un período de 12 semanas. La primera dosis se administra por vía intravenosa. Luego, el AZT se administra por vía oral cada 4 horas mientras está despierto (5 dosis por día). Los pacientes son evaluados mediante exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio. Estos incluyen cultivo de VIH de sangre y recuentos de leucocitos, recuentos de linfocitos y subconjuntos de linfocitos medidos al inicio del estudio y cada 4 semanas a partir de entonces. Los pacientes son hospitalizados para estudios farmacocinéticos al ingresar al estudio y en las semanas 6 y 12. Cada uno de estos estudios implica la administración intravenosa y oral dentro de las 48 horas de diferencia entre uno y otro. Se toman muestras de sangre a las 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de cada administración y se recoge la orina cada 2 horas durante 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tiene un trastorno hemorrágico como hemofilia A o B, falta de factor VIII (un factor de coagulación de la sangre) o enfermedad de von Willebrand grave.
- Estará disponible para seguimiento durante al menos un año.
- Tener al menos 12 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
- Están dispuestos a utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Tiene una infección oportunista (relacionada con el SIDA) potencialmente mortal o síntomas relacionados con el SIDA.
- Haber tomado ciertos medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluida la quimioterapia y el interferón.
- Está tomando acetaminofeno o medicamentos que contienen acetaminofeno.
- Está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard C. Reichman
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Portmore A, Morse G, Hewitt R, Reichman R. Comparative oral disposition of zidovudine in neutropenic AIDS patients and asymptomatic hemophiliacs. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(3):196 (abstract no SB442)
- Morse GD, Portmore A, Olson J, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Multiple-dose pharmacokinetics of oral zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1990 Mar;34(3):394-7. doi: 10.1128/AAC.34.3.394.
- Morse GD, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman RC. Pharmacokinetics of orally administered zidovudine among patients with hemophilia and asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection. Antiviral Res. 1989 Mar;11(2):57-65. doi: 10.1016/0166-3542(89)90008-9.
- Morse G, Olson J, Portmore A, Taylor C, Plank C, Reichman R. Intravenous and oral pharmacokinetics of zidovudine in hemophilia patients with human immunodeficiency virus infection. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:278 (abstract no MBP342)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hemofilia A
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 017
- 10993 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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