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Sicurezza ed efficacia dell'azidotimidina (AZT) nei pazienti sieropositivi con emofilia

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I per valutare l'azidotimidina (AZT) nel trattamento delle infezioni da HIV nei pazienti con emofilia

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di azidotimidina (AZT) a pazienti sieropositivi con emofilia sia sicura e se sia efficace nell'abbassare i livelli di HIV e rafforzare il sistema immunitario.

L'HIV infetta e inattiva alcune cellule del sangue che fanno parte del sistema immunitario del corpo. Il danno al sistema immunitario del corpo può provocare infezioni insolite e/o forme insolite di cancro. Una grande percentuale di emofiliaci è sieropositiva e c'è un chiaro rischio di sviluppare l'AIDS in questi pazienti. L'AZT può essere efficace nell'abbassare i livelli di HIV e rafforzare il sistema immunitario, ma i suoi effetti collaterali non sono noti in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un chiaro rischio di sviluppo dell'AIDS nei pazienti emofilici. È stato dimostrato che la somministrazione di AZT inibisce la replicazione dell'HIV in vitro. I pazienti che assumevano AZT hanno sperimentato un minor numero di infezioni opportunistiche e miglioramenti nelle misure di immunità. Le anomalie di laboratorio più comuni osservate con l'AZT sono ematologiche. Tuttavia, la tossicità clinica e di laboratorio dell'AZT rimane poco conosciuta negli emofiliaci. L'epatite e la disfunzione epatica sono più comuni in questa popolazione rispetto ad altri gruppi a rischio di infezione da HIV. Poiché l'AZT è ampiamente metabolizzato nel fegato, la farmacocinetica del farmaco deve essere valutata in questa popolazione di pazienti.

Sia gli emofiliaci che i non emofilici assumono l'AZT per un periodo di 12 settimane. La prima dose viene somministrata per via endovenosa. L'AZT viene quindi somministrato per via orale ogni 4 ore durante la veglia (5 dosi al giorno). I pazienti vengono valutati mediante esami fisici e valutazioni di laboratorio. Questi includono la coltura dell'HIV del sangue e la conta dei leucociti, la conta dei linfociti e i sottogruppi di linfociti misurati all'ingresso nello studio e successivamente ogni 4 settimane. I pazienti vengono ricoverati per studi di farmacocinetica all'inizio dello studio e alle settimane 6 e 12. Ciascuno di questi studi prevede sia la somministrazione endovenosa che orale entro 48 ore l'una dall'altra. Il sangue viene prelevato a 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo ogni somministrazione e l'urina viene raccolta ogni 2 ore per 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere un disturbo della coagulazione come l'emofilia A o B, una mancanza di fattore VIII (un fattore di coagulazione del sangue) o una grave malattia di von Willebrand.
  • Sarà disponibile per il follow-up per almeno un anno.
  • Avere almeno 12 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • - Sono disposti a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica potenzialmente letale (correlata all'AIDS) o sintomi correlati all'AIDS.
  • - Aver assunto determinati farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, inclusi chemioterapia e interferone.
  • Stanno assumendo paracetamolo o farmaci contenenti paracetamolo.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard C. Reichman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 017
  • 10993 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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