Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Azidothymidin (AZT) hos HIV-positive patienter med hæmofili

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg til evaluering af azidothymidin (AZT) i behandlingen af ​​HIV-infektioner hos patienter med hæmofili

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give azidothymidin (AZT) til hiv-positive patienter med hæmofili, og om det er effektivt til at sænke hiv-niveauet og styrke immunsystemet.

HIV inficerer og inaktiverer visse blodceller, der er en del af kroppens immunsystem. Skaderne på kroppens immunsystem kan resultere i usædvanlige infektioner og/eller usædvanlige former for kræft. En stor procentdel af hæmofilipatienter er HIV-positive, og der er en klar risiko for udvikling af AIDS hos disse patienter. AZT kan være effektivt til at sænke HIV-niveauer og booste immunsystemet, men dets bivirkninger er ikke forstået hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en klar risiko for udvikling af AIDS hos hæmofile patienter. AZT-administration har vist sig at inhibere HIV-replikation in vitro. Patienter, der tager AZT, har oplevet færre opportunistiske infektioner og forbedringer i måling af immunitet. De mest almindelige laboratorieabnormiteter observeret med AZT er hæmatologiske. Imidlertid forbliver den kliniske og laboratoriemæssige toksicitet af AZT dårligt forstået hos hæmofilipatienter. Hepatitis og leverdysfunktion er mere almindelige i denne population sammenlignet med andre grupper med risiko for HIV-infektion. Fordi AZT stort set metaboliseres i leveren, skal lægemiddelfarmakokinetikken evalueres i denne patientpopulation.

Både hæmofili og ikke-hæmofili tager AZT i en periode på 12 uger. Den første dosis administreres intravenøst. AZT gives derefter oralt hver 4. time, mens du er vågen (5 doser pr. dag). Patienterne vurderes ved fysiske undersøgelser og laboratorievurderinger. Disse omfatter HIV-dyrkning af blod- og leukocyttal, lymfocyttal og lymfocytundersæt målt ved studiestart og hver 4. uge derefter. Patienter er indlagt på hospitalet til farmakokinetiske undersøgelser ved studiestart og i uge 6 og 12. Hver af disse undersøgelser involverer både intravenøs og oral administration inden for 48 timer efter hinanden. Der udtages blodprøver 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter hver administration, og urinen opsamles hver 2. time i 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har en blødningssygdom som hæmofili A eller B, mangel på faktor VIII (en blodkoagulationsfaktor) eller svær von Willebrands sygdom.
  • Vil være tilgængelig for opfølgning i mindst et år.
  • Er mindst 12 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18).
  • Er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en livstruende opportunistisk (AIDS-relateret) infektion eller AIDS-relaterede symptomer.
  • Har taget visse lægemidler inden for 30 dage før studiestart inklusive kemoterapi og interferon.
  • Tager acetaminophen eller lægemidler, der indeholder acetaminophen.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard C. Reichman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 017
  • 10993 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner