Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność azydotymidyny (AZT) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z hemofilią

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające działanie azydotymidyny (AZT) w leczeniu zakażeń wirusem HIV u pacjentów z hemofilią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie azydotymidyny (AZT) pacjentom zakażonym wirusem HIV z hemofilią jest bezpieczne i czy skutecznie obniża poziom wirusa HIV i wzmacnia układ odpornościowy.

HIV infekuje i dezaktywuje pewne komórki krwi, które są częścią układu odpornościowego organizmu. Uszkodzenie układu odpornościowego organizmu może skutkować nietypowymi infekcjami i/lub nietypowymi formami raka. Duży odsetek chorych na hemofilię jest nosicielami wirusa HIV i istnieje wyraźne ryzyko rozwoju AIDS u tych pacjentów. AZT może być skuteczny w obniżaniu poziomu HIV i wzmacnianiu układu odpornościowego, ale jego skutki uboczne nie są zrozumiałe u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wyraźne ryzyko rozwoju AIDS u pacjentów z hemofilią. Wykazano, że podawanie AZT hamuje replikację HIV in vitro. Pacjenci przyjmujący AZT doświadczyli mniejszej liczby zakażeń oportunistycznych i poprawy odporności. Najczęstsze nieprawidłowości laboratoryjne obserwowane w przypadku AZT mają charakter hematologiczny. Jednak kliniczna i laboratoryjna toksyczność AZT pozostaje słabo poznana u chorych na hemofilię. Zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby są częstsze w tej populacji w porównaniu z innymi grupami ryzyka zakażenia wirusem HIV. Ponieważ AZT jest w dużej mierze metabolizowany w wątrobie, farmakokinetykę leku należy ocenić w tej populacji pacjentów.

Zarówno chorzy na hemofilię, jak i osoby bez hemofilii przyjmują AZT przez okres 12 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się dożylnie. Następnie AZT podaje się doustnie co 4 godziny na jawie (5 dawek dziennie). Pacjenci są oceniani na podstawie badań fizykalnych i ocen laboratoryjnych. Obejmują one hodowlę wirusa HIV i liczbę leukocytów, liczbę limfocytów i podzbiory limfocytów mierzone na początku badania, a następnie co 4 tygodnie. Pacjenci są hospitalizowani w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych na początku badania oraz w tygodniach 6 i 12. Każde z tych badań obejmuje zarówno podawanie dożylne, jak i doustne w odstępie 48 godzin. Krew pobiera się po 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po każdym podaniu, a mocz zbiera się co 2 godziny przez 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Masz skazę krwotoczną, taką jak hemofilia A lub B, brak czynnika VIII (czynnika krzepnięcia krwi) lub ciężką chorobę von Willebranda.
  • Będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej rok.
  • Mają ukończone 12 lat (jeśli nie masz 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Są chętni do zastosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Masz zagrażające życiu zakażenie oportunistyczne (związane z AIDS) lub objawy związane z AIDS.
  • Przyjąć określone leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym chemioterapię i interferon.
  • Przyjmują acetaminofen lub leki zawierające acetaminofen.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard C. Reichman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 017
  • 10993 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj