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血友病の HIV 陽性患者におけるアジドチミジン (AZT) の安全性と有効性

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

血友病患者の HIV 感染症の治療におけるアジドチミジン (AZT) を評価する第 I 相試験

この研究の目的は、アジドチミジン (AZT) を血友病の HIV 陽性患者に投与することが安全かどうか、また HIV レベルを下げて免疫システムを高めるのに有効かどうかを確認することです。

HIV は、体の免疫系の一部である特定の血液細胞に感染し、不活性化します。 体の免疫系が損傷を受けると、異常な感染症や異常な形態のがんが発生する可能性があります。 血友病患者の大部分が HIV 陽性であり、これらの患者が AIDS を発症する明らかなリスクがあります。 AZT は HIV レベルの低下と免疫システムの強化に効果的かもしれませんが、これらの患者におけるその副作用は理解されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血友病患者が AIDS を発症するリスクは明らかです。 AZT 投与は、in vitro で HIV 複製を阻害することが示されています。 AZTを服用している患者は、日和見感染症が少なくなり、免疫の測定が改善されました. AZT で観察される最も一般的な臨床検査値異常は血液学的なものです。 しかし、血友病患者における AZT の臨床毒性および実験毒性はまだよくわかっていません。 肝炎と肝機能障害は、HIV感染のリスクがある他のグループと比較して、この集団でより一般的です. AZT は大部分が肝臓で代謝されるため、薬物動態はこの患者集団で評価する必要があります。

血友病患者も非血友病患者も、AZT を 12 週間服用します。 最初の投与量は静脈内に投与されます。 AZT は、その後、起きている間に 4 時間ごとに経口投与されます (1 日 5 回投与)。 患者は、身体検査および実験室評価によって評価されます。 これらには、血液および白血球数、リンパ球数、および試験開始時およびその後 4 週間ごとに測定されたリンパ球サブセットの HIV 培養が含まれます。 患者は、試験登録時および6週目および12週目に、薬物動態試験のために入院します。 これらの各試験では、互いに 48 時間以内に静脈内投与と経口投与の両方が行われます。 各投与の０、０．５、１、２、３、４、６、８、１０、および１２時間後に採血し、２時間ごとに１２時間尿を採取する。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 血友病AまたはBなどの出血性疾患、第VIII因子（血液凝固因子）の欠乏、または重度のフォン・ヴィレブランド病を患っている。
  • 少なくとも 1 年間はフォローアップが可能です。
  • 12 歳以上であること (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要)。
  • -研究中に避妊の効果的な方法を喜んで使用します。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • 生命を脅かす日和見 (AIDS 関連) 感染症または AIDS 関連の症状がある。
  • -化学療法やインターフェロンなど、研究に参加する前の30日以内に特定の薬を服用した。
  • アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェンを含む薬を服用している。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Richard C. Reichman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1989年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 017
  • 10993 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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