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HIV 양성 혈우병 환자에서 Azidothymidine (AZT)의 안전성과 유효성

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

혈우병 환자의 HIV 감염 치료에서 아지도티미딘(AZT)을 평가하기 위한 1상 시험

이 연구의 목적은 혈우병이 있는 HIV 양성 환자에게 AZT(azidothymidine)를 투여하는 것이 안전한지, HIV 수준을 낮추고 면역 체계를 강화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

HIV는 신체 면역 체계의 일부인 특정 혈액 세포를 감염시키고 비활성화시킵니다. 신체의 면역 체계가 손상되면 비정상적인 감염 및/또는 비정상적인 형태의 암이 발생할 수 있습니다. 많은 비율의 혈우병 환자가 HIV 양성이며 이러한 환자에서 AIDS 발병의 분명한 위험이 있습니다. AZT는 HIV 수준을 낮추고 면역 체계를 강화하는 데 효과적일 수 있지만 이 환자들에게는 그 부작용이 이해되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈우병 환자에서 AIDS 발병의 분명한 위험이 있습니다. AZT 투여는 시험관 내에서 HIV 복제를 억제하는 것으로 나타났습니다. AZT를 복용하는 환자는 기회 감염이 적고 면역력이 향상되었습니다. AZT에서 관찰되는 가장 흔한 검사실 이상은 혈액학적입니다. 그러나 혈우병 환자에서 AZT의 임상 및 검사실 독성은 잘 알려져 있지 않습니다. 간염과 간 기능 장애는 HIV 감염 위험이 있는 다른 그룹에 비해 이 인구에서 더 흔합니다. AZT는 주로 간에서 대사되기 때문에 이 환자 집단에서 약물 약동학을 평가해야 합니다.

혈우병 환자와 비혈우병 환자 모두 12주 동안 AZT를 복용합니다. 첫 번째 용량은 정맥 주사로 투여됩니다. 그런 다음 깨어 있는 동안 4시간마다 AZT를 구두로 투여합니다(하루 5회 투여). 환자는 신체 검사 및 실험실 평가로 평가됩니다. 여기에는 혈액 및 백혈구 수의 HIV 배양, 림프구 수 및 연구 시작 시점과 이후 매 4주마다 측정된 림프구 하위 집합이 포함됩니다. 환자는 연구 시작 시 및 6주 및 12주에 약동학 연구를 위해 입원합니다. 이들 각각의 연구는 서로 48시간 이내에 정맥내 및 경구 투여를 포함한다. 각 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간에 혈액을 채취하고 12시간 동안 2시간마다 소변을 채취한다.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 혈우병 A 또는 B와 같은 출혈 장애, 인자 VIII(혈액 응고 인자) 부족 또는 심각한 폰빌레브란트병이 있는 경우.
  • 최소 1년 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 12세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
  • 연구 중에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 생명을 위협하는 기회 감염(AIDS 관련) 또는 AIDS 관련 증상이 있는 경우.
  • 화학 요법 및 인터페론을 포함하여 연구 시작 전 30일 이내에 특정 약물을 복용했습니다.
  • 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜이 함유된 약물을 복용하고 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Richard C. Reichman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1989년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 017
  • 10993 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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