Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsidotymidiinin (AZT) turvallisuus ja tehokkuus HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I koe atsidotymidiinin (AZT) arvioimiseksi HIV-infektioiden hoidossa hemofiliapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsidotymidiinin (AZT) antaminen HIV-positiivisille hemofiliapotilaille turvallista ja onko se tehokas HIV-tasojen alentamisessa ja immuunijärjestelmän vahvistamisessa.

HIV saastuttaa ja inaktivoi tiettyjä verisoluja, jotka ovat osa elimistön immuunijärjestelmää. Kehon immuunijärjestelmän vaurioituminen voi johtaa epätavallisiin infektioihin ja/tai epätavallisiin syövän muotoihin. Suuri osa hemofiliapotilaista on HIV-positiivisia, ja näillä potilailla on selvä riski AIDSin kehittymiselle. AZT voi olla tehokas HIV-tasojen alentamisessa ja immuunijärjestelmän vahvistamisessa, mutta sen sivuvaikutuksia ei ymmärretä näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofiilisillä potilailla on selvä riski AIDSin kehittymiselle. AZT:n antamisen on osoitettu estävän HIV:n replikaatiota in vitro. AZT:tä käyttävillä potilailla on ollut vähemmän opportunistisia infektioita ja immuniteetti on parantunut. Yleisimmät AZT:n yhteydessä havaitut laboratoriopoikkeamat ovat hematologisia. AZT:n kliininen ja laboratoriotoksisuus on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty hemofiliapotilailla. Hepatiitti ja maksan toimintahäiriö ovat yleisempiä tässä populaatiossa verrattuna muihin HIV-tartunnan riskiryhmiin. Koska AZT metaboloituu suurelta osin maksassa, lääkkeiden farmakokinetiikka on arvioitava tässä potilaspopulaatiossa.

Sekä hemofiliapotilaat että ei-hemofiliat ottavat AZT:tä 12 viikon ajan. Ensimmäinen annos annetaan suonensisäisesti. AZT:tä annetaan sitten suun kautta 4 tunnin välein valveilla ollessa (5 annosta päivässä). Potilaat arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksilla. Näitä ovat HIV-viljelmä veri- ja leukosyyttiarvoista, lymfosyyttien määrästä ja lymfosyyttialaryhmistä mitattuna tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen 4 viikon välein. Potilaat joutuvat sairaalaan farmakokineettisiin tutkimuksiin tutkimukseen tullessa ja viikoilla 6 ja 12. Jokainen näistä tutkimuksista sisältää sekä suonensisäisen että oraalisen antamisen 48 tunnin sisällä toisistaan. Verinäytteet otetaan 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tunnin välein jokaisen annon jälkeen ja virtsa kerätään 2 tunnin välein 12 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • sinulla on verenvuotohäiriö, kuten hemofilia A tai B, tekijä VIII:n (veren hyytymistekijän) puute tai vaikea von Willebrandin tauti.
  • Se on käytettävissä seurantaan vähintään vuoden ajan.
  • Olet vähintään 12-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
  • Ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Sinulla on henkeä uhkaava opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio tai AIDSiin liittyviä oireita.
  • Ollut käyttänyt tiettyjä lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien kemoterapia ja interferoni.
  • Käytät asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard C. Reichman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 017
  • 10993 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa