Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminocamptothecine bij de behandeling van patiënten met maagkanker of kanker van de slokdarm

4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-onderzoek met 9-aminocamptothecine (NSC 603071) toegediend als een 120 uur durende continue infusie bij patiënten met niet eerder behandelde maagkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van aminocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende kanker van de maag of slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage van een 120 uur durende continue infusie van aminocamptothecine (9-AC) bij chemotherapie-naïeve patiënten met adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang. II. Karakteriseer de aard van de toxiciteit van 9-AC volgens dit schema in deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal de duur van de respons, de tijd tot progressie en de overleving van deze patiëntenpopulatie. IV. Bestudeer de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 9-AC volgens dit schema bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen intraveneus aminocamptothecine door continue infusie gedurende 120 uur op dag 1-5 en 8-12, gevolgd door 1 week rust gedurende een cyclus van 3 weken. De therapie duurt minimaal 6 weken (2 volledige cycli) tenzij er sprake is van onaanvaardbare toxische effecten of snelle ziekteprogressie. Dosisescalatie kan optreden bij patiënten die 3 therapiecycli voltooien zonder onaanvaardbare toxiciteit. Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 18 maanden 14-40 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang Meetbare ziekte CZS-metastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt andere meetbare ziekteplaatsen heeft, neurologisch stabiel is en geen gelijktijdige anticonvulsieve therapie krijgt

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: CALGB 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC minimaal 3500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 (geen bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen ) Hemoglobine ten minste 9 g/dl Lever: totaal bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN bij levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening Geen actieve ongecontroleerde infectie Geen eerdere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld non-melanoma huidkanker en carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren Chemotherapie: Eén eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapiebehandeling op basis van 5-FU toegestaan ​​Ten minste 4 weken na eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (6 weken indien nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld Geen eerdere therapie met een topoisomerase I-remmer Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Eén eerder radiotherapieschema toegestaan ​​Geen eerdere bestralingstherapie alleen op de plaats van meetbare ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie en hersteld Geen gelijktijdige palliatieve bestralingstherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: zie Ziektekenmerken Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
9-aminocamptothecine (25 mcg/m2/uur x 120 uur, dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 3 weken)
Geneesmiddel: aminocamptothecine
Andere namen:
  • 9-AC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage Objectief responspercentage Objectief responspercentage Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren