Aminocamptotecin v léčbě pacientů s rakovinou žaludku nebo rakovinou jícnu
Studie fáze II s 9-aminokamptotecinem (NSC 603071) podávaným jako 120hodinová kontinuální infuze u pacientů s dříve neléčeným karcinomem žaludku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost aminokamptotecinu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku nebo jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi na 120hodinovou kontinuální infuzi aminokamptotecinu (9-AC) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. II. Charakterizujte povahu toxicity 9-AC v tomto schématu u této populace pacientů. III. Určete dobu trvání odpovědi, dobu do progrese a přežití této populace pacientů. IV. U těchto pacientů studujte farmakokinetiku a farmakodynamiku 9-AC podle tohoto schématu.
PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají intravenózní aminokamptotecin kontinuální infuzí po dobu 120 hodin ve dnech 1-5 a 8-12, po které následuje 1 týden přestávka v 3týdenním cyklu. Terapie pokračuje minimálně 6 týdnů (2 úplné cykly), pokud nedojde k nepřijatelným toxickým účinkům nebo rychlé progresi onemocnění. Ke zvýšení dávky může dojít u pacientů, kteří dokončí 3 cykly terapie bez nepřijatelné toxicity. Všichni pacienti budou sledováni kvůli přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie zaznamená 14–40 pacientů během 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce Měřitelné onemocnění CNS metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient má jiná místa měřitelného onemocnění, je neurologicky stabilní a nedostává souběžnou antikonvulzivní léčbu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (bez transfuze krevních destiček do 7 dnů ) Hemoglobin alespoň 9 g/dl Jaterní: Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Transaminázy ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (ne vyšší než 5násobek ULN, pokud jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádný souběžný nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádné předchozí maligní onemocnění za posledních 5 let kromě kurativní léčby nemelanomový karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné profylaktické růstové faktory Chemoterapie: Jeden předchozí režim adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi 5-FU povolen Nejméně 4 týdny od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (6 týdnů, pokud jsou nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení Žádná předchozí léčba s inhibitorem topoizomerázy I Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Povolen jeden předchozí režim radioterapie Žádná předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná paliativní radiační terapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Viz Charakteristika onemocnění Žádná jiná souběžná hodnocená antineoplastická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
9-aminokamptotecin (25 mcg/m2/h x 120 hodin, dny 1-5 a 8-12 každého 3týdenního cyklu)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí Míra objektivních odpovědí Míra objektivních odpovědí Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9025
- UCCRC-9025
- NCI-T97-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .