Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminocamptothecin i behandling av pasienter med magekreft eller kreft i spiserøret

4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av 9-Aminocamptothecin (NSC 603071) administrert som en 120-timers kontinuerlig infusjon hos pasienter med tidligere ubehandlet gastrisk kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av aminocamptothecin i behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende kreft i magen eller spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsraten for en 120 timers kontinuerlig infusjon av aminocamptothecin (9-AC) hos kjemoterapi-naive pasienter med adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction. II. Karakteriser arten av toksisiteten til 9-AC på denne planen i denne pasientpopulasjonen. III. Bestem varigheten av respons, tid til progresjon og overlevelse for denne pasientpopulasjonen. IV. Studer farmakokinetikken og farmakodynamikken til 9-AC på denne planen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får intravenøs aminocamptothecin ved kontinuerlig infusjon over 120 timer på dag 1-5 og 8-12 etterfulgt av 1 ukes hvile i en 3 ukers syklus. Behandlingen fortsetter i minimum 6 uker (2 hele sykluser) med mindre det er uakseptable toksiske effekter eller rask sykdomsprogresjon. Doseeskalering kan forekomme hos pasienter som fullfører 3 behandlingssykluser uten uakseptabel toksisitet. Alle pasienter vil bli fulgt for å overleve.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle 14-40 pasienter innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction Målbar sykdom CNS-metastaser tillatt forutsatt at pasienten har andre steder med målbar sykdom, er nevrologisk stabil og ikke får samtidig behandling med krampestillende midler.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 (ingen blodplatetransfusjon innen 7 dager ) Hemoglobin minst 9 g/dL Lever: Total bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen tidligere malign sykdom innen de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Én tidligere adjuvant eller neoadjuvant 5-FU-basert kjemoterapiregime tillatt Minst 4 uker siden tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (6 uker hvis nitrosourea eller gjenvinner ikke mitomycin) med en topoisomerase I-hemmer Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ett tidligere strålebehandlingsregime tillatt Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar sykdom Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Se Sykdomskarakteristika Ingen annen samtidig antineoplastisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
9-aminocamptothecin (25 mcg/m2/time x 120 timer, dag 1-5 og 8-12 i hver 3-ukers syklus)
Legemiddel: aminocamptothecin
Andre navn:
  • 9-AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent Objektiv svarprosent Objektiv svarprosent Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på aminocamptothecin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere