Аминокамптотецин в лечении пациентов с раком желудка или раком пищевода
Испытание фазы II 9-аминокамптотецина (NSC 603071), вводимого в виде 120-часовой непрерывной инфузии у пациентов с ранее нелеченым раком желудка
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аминокамптотецина при лечении пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим раком желудка или пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить объективную частоту ответа на 120-часовую непрерывную инфузию аминокамптотецина (9-AC) у ранее не получавших химиотерапию пациентов с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода. II. Охарактеризуйте характер токсичности 9-AC по этому графику у данной популяции пациентов. III. Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования и выживаемость этой популяции пациентов. IV. Изучите фармакокинетику и фармакодинамику 9-AC по этому графику у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают аминокамптотецин внутривенно путем непрерывной инфузии в течение 120 часов в дни 1-5 и 8-12 с последующей 1 неделей отдыха в течение 3-недельного цикла. Терапия продолжается не менее 6 недель (2 полных цикла), если нет неприемлемых токсических эффектов или быстрого прогрессирования заболевания. Повышение дозы может произойти у пациентов, которые завершили 3 цикла терапии без неприемлемой токсичности. Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживания.
ПРОГНОЗ: В этом исследовании в течение 18 месяцев примут участие 14-40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, местно-распространенная, метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода Поддающееся измерению заболевание Метастазы в ЦНС допускаются при условии, что пациент имеет другие локализации поддающегося измерению заболевания, неврологически стабилен и не получает сопутствующую противосудорожную терапию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: CALGB 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (без переливания тромбоцитов в течение 7 дней) ) Гемоглобин не менее 9 г/дл. Печень: общий билирубин не более 1,5 мг/дл. мг/дл ИЛИ Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции Отсутствие сопутствующих неконтролируемых медицинских или психических заболеваний Отсутствие активной неконтролируемой инфекции Отсутствие злокачественных заболеваний в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением случаев радикального лечения немеланомный рак кожи и карцинома in situ шейки матки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие сопутствующей профилактики факторов роста Химиотерапия: Допускается один предшествующий адъювантный или неоадъювантный режим химиотерапии на основе 5-ФУ По крайней мере, через 4 недели после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии (6 недель, если нитромочевина или митомицин) и выздоровел Без предшествующей терапии с ингибитором топоизомеразы I Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Допускается одна предыдущая схема лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии только в области измеримого заболевания По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: см. характеристики заболевания. Никакой другой параллельной исследуемой противоопухолевой терапии не проводилось.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
9-аминокамптотецин (25 мкг/м2/час x 120 часов, дни 1-5 и 8-12 каждого 3-недельного цикла)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов Частота объективных ответов Частота объективных ответов Частота объективных ответов
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 9025
- UCCRC-9025
- NCI-T97-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .