胃がんまたは食道がん患者の治療におけるアミノカンプトテシン
未治療の胃がん患者に120時間の連続点滴として9-アミノカンプトテシン（NSC 603071）を投与する第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 胃または食道の局所進行がん、転移がん、または再発がん患者の治療におけるアミノカンプトテシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 胃または胃食道接合部の腺癌を有する化学療法歴のない患者におけるアミノカンプトテシン (9-AC) の 120 時間連続注入の客観的奏効率を決定します。 II. この患者集団におけるこのスケジュールでの 9-AC の毒性の性質を特徴づけます。 Ⅲ． この患者集団の反応期間、進行までの時間、生存期間を決定します。 IV. これらの患者を対象に、このスケジュールで 9-AC の薬物動態と薬力学を研究します。
概要: これはオープンラベルの多施設研究です。 患者は、1～5日目および8～12日目に120時間にわたる連続注入によってアミノカンプトテシンを静脈内投与され、その後、3週間のサイクルで1週間の休息が続く。 許容できない毒性作用や急速な病気の進行がない限り、治療は最低 6 週間 (完全 2 サイクル) 続けられます。 許容できない毒性なしに 3 サイクルの治療を完了した患者では、用量の漸増が発生する可能性があります。 すべての患者は生存を追跡調査されます。
予測される増加数: この研究では、18 か月以内に 14 ～ 40 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された、胃または胃食道接合部の局所進行性、転移性または再発性の腺癌 測定可能な疾患 CNS 転移は、患者が他の部位に測定可能な疾患を有し、神経学的に安定しており、同時の抗けいれん療法を受けていない場合に限り許容される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: CALGB 0-2 余命: 指定なし 造血: 白血球数 3500/mm3 以上 好中球絶対数 1500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 (7 日間血小板輸血なし) ) ヘモグロビン 9 g/dL 以上 肝臓: 総ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下) 腎臓: クレアチニン 1.5 以下mg/dL または クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/分 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 制御されていない医学的または精神医学的状態を併発していない 制御されていない活動性感染症がない 治癒的治療を除いて、過去 5 年以内に悪性疾患を患っていない非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がん
事前の併用療法: 生物学的療法: 同時の予防的成長因子なし 化学療法: 1 回の事前補助化学療法または術前補助 5-FU ベースの化学療法レジメンが許可される 以前の補助化学療法または術前補助化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間) が経過し、回復している 事前治療なしトポイソメラーゼ I 阻害剤を使用 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 1 つの以前の放射線療法レジメンが許可されている 測定可能な疾患の部位のみへの以前の放射線療法がない 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間で回復している 同時緩和的放射線療法なし 手術: 指定されていないその他: 疾患の特徴を参照 他の同時治験中の抗腫瘍療法はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
9-アミノカンプトテシン (25 mcg/m2/hr x 120 時間、各 3 週間サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 客観的応答率 客観的応答率 客観的応答率
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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