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Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de estômago ou câncer de esôfago

4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de fase II de 9-aminocamptotecina (NSC 603071) administrado como uma infusão contínua de 120 horas em pacientes com câncer gástrico não tratado anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado, metastático ou recorrente de estômago ou esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva de uma infusão contínua de 120 horas de aminocamptotecina (9-AC) em pacientes virgens de quimioterapia com adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica. II. Caracterize a natureza da toxicidade do 9-AC neste esquema nesta população de pacientes. III. Determine a duração da resposta, o tempo de progressão e a sobrevida dessa população de pacientes. 4. Estude a farmacocinética e a farmacodinâmica do 9-AC neste esquema nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem aminocamptotecina intravenosa por infusão contínua durante 120 horas nos dias 1-5 e 8-12, seguido de 1 semana de descanso por um ciclo de 3 semanas. A terapia continua por no mínimo 6 semanas (2 ciclos completos), a menos que haja efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão rápida da doença. O escalonamento da dose pode ocorrer em pacientes que completam 3 ciclos de terapia sem toxicidade inaceitável. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência.

ACCRUAL PROJECTADO: Este estudo irá acumular 14-40 pacientes dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático ou recorrente do estômago ou da junção gastroesofágica, localmente avançado, confirmado histologicamente. Doença mensurável Metástases no SNC permitidas, desde que o paciente tenha outros locais de doença mensurável, esteja neurologicamente estável e não esteja recebendo terapia anticonvulsivante concomitante

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 (sem transfusão de plaquetas em 7 dias ) Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem condição médica ou psiquiátrica não controlada concomitante Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma doença maligna prévia nos últimos 5 anos, exceto tratamento curativo câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes Quimioterapia: Um esquema de quimioterapia baseado em 5-FU adjuvante ou neoadjuvante permitido Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior (6 semanas se nitrosoureas ou mitomicina) e recuperado Sem terapia anterior com um inibidor da topoisomerase I Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Um regime de radioterapia anterior permitido Nenhuma radioterapia prévia apenas no local mensurável da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e a recuperação Sem radioterapia paliativa concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Consulte as características da doença Nenhuma outra terapia antineoplásica experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
9-aminocamptotecina (25 mcg/m2/hr x 120hrs, dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 3 semanas)
Outros nomes:
  • 9-AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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