- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003192
Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer de estômago ou câncer de esôfago
Um estudo de fase II de 9-aminocamptotecina (NSC 603071) administrado como uma infusão contínua de 120 horas em pacientes com câncer gástrico não tratado anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer localmente avançado, metastático ou recorrente de estômago ou esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva de uma infusão contínua de 120 horas de aminocamptotecina (9-AC) em pacientes virgens de quimioterapia com adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica. II. Caracterize a natureza da toxicidade do 9-AC neste esquema nesta população de pacientes. III. Determine a duração da resposta, o tempo de progressão e a sobrevida dessa população de pacientes. 4. Estude a farmacocinética e a farmacodinâmica do 9-AC neste esquema nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem aminocamptotecina intravenosa por infusão contínua durante 120 horas nos dias 1-5 e 8-12, seguido de 1 semana de descanso por um ciclo de 3 semanas. A terapia continua por no mínimo 6 semanas (2 ciclos completos), a menos que haja efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão rápida da doença. O escalonamento da dose pode ocorrer em pacientes que completam 3 ciclos de terapia sem toxicidade inaceitável. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência.
ACCRUAL PROJECTADO: Este estudo irá acumular 14-40 pacientes dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático ou recorrente do estômago ou da junção gastroesofágica, localmente avançado, confirmado histologicamente. Doença mensurável Metástases no SNC permitidas, desde que o paciente tenha outros locais de doença mensurável, esteja neurologicamente estável e não esteja recebendo terapia anticonvulsivante concomitante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 (sem transfusão de plaquetas em 7 dias ) Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepático: bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem condição médica ou psiquiátrica não controlada concomitante Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma doença maligna prévia nos últimos 5 anos, exceto tratamento curativo câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes Quimioterapia: Um esquema de quimioterapia baseado em 5-FU adjuvante ou neoadjuvante permitido Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior (6 semanas se nitrosoureas ou mitomicina) e recuperado Sem terapia anterior com um inibidor da topoisomerase I Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Um regime de radioterapia anterior permitido Nenhuma radioterapia prévia apenas no local mensurável da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e a recuperação Sem radioterapia paliativa concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Consulte as características da doença Nenhuma outra terapia antineoplásica experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A
9-aminocamptotecina (25 mcg/m2/hr x 120hrs, dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 3 semanas)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9025
- UCCRC-9025
- NCI-T97-0013
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