Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminocamptothecin til behandling af patienter med mavekræft eller kræft i spiserøret

4. september 2013 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-forsøg med 9-Aminocamptothecin (NSC 603071) administreret som en 120-timers kontinuerlig infusion hos patienter med tidligere ubehandlet mavekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​aminocamptothecin til behandling af patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende kræft i maven eller spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for en 120 timers kontinuerlig infusion af aminocamptothecin (9-AC) hos kemoterapi-naive patienter med adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse. II. Karakteriser arten af ​​toksiciteten af ​​9-AC på dette skema i denne patientpopulation. III. Bestem varigheden af ​​respons, tid til progression og overlevelse for denne patientpopulation. IV. Undersøg farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​9-AC på dette skema hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienter får intravenøs aminocamptothecin ved kontinuerlig infusion over 120 timer på dag 1-5 og 8-12 efterfulgt af 1 uges hvile i en 3 ugers cyklus. Behandlingen fortsætter i minimum 6 uger (2 hele cyklusser), medmindre der er uacceptable toksiske effekter eller hurtig sygdomsprogression. Dosiseskalering kan forekomme hos patienter, der gennemfører 3 behandlingscyklusser uden uacceptabel toksicitet. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere 14-40 patienter inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse. Målbar sygdom CNS-metastaser tilladt, forudsat at patienten har andre steder med målbar sygdom, er neurologisk stabil og ikke samtidig får antikonvulsiv behandling.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: CALGB 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 (ingen blodpladetransfusion inden for 7 dage ) Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Total bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen tidligere malign sygdom inden for de seneste 5 år undtagen helbredende behandlet ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer Kemoterapi: Ét tidligere adjuverende eller neoadjuverende 5-FU-baseret kemoterapiregime tilladt Mindst 4 uger siden forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (6 uger hvis nitrosoureas eller genoprettet nominelbehandling) med en topoisomerase I-hæmmer Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ét tidligere strålebehandlingsregime tilladt Ingen forudgående strålebehandling til kun sted for målbar sygdom. Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og bedring Ingen samtidig palliativ strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Se sygdomskarakteristika Ingen anden samtidig antineoplastisk undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
9-aminocamptothecin (25 mcg/m2/time x 120 timer, dag 1-5 og 8-12 i hver 3-ugers cyklus)
Medicin: aminocamptothecin
Andre navne:
  • 9-AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent Objektiv svarprocent Objektiv svarprocent Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2004

Først opslået (Skøn)

30. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med aminocamptothecin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner