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위암 또는 식도암 환자 치료에서의 아미노캄토테신

2013년 9월 4일 업데이트: University of Chicago

이전에 치료받지 않은 위암 환자에게 120시간 연속 주입으로 투여된 9-아미노캄프토테신(NSC 603071)의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 위 또는 식도의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 암 환자 치료에서 아미노캄토테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 위 또는 위식도 접합부의 선암종을 가진 화학 요법 순진하지 않은 환자에서 아미노캄토테신(9-AC)의 120시간 연속 주입의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 일정에 따라 9-AC의 독성 특성을 특성화합니다. III. 이 환자 모집단의 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 일정에 따라 9-AC의 약동학 및 약력학을 연구합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일 및 8-12일에 120시간에 걸쳐 지속적으로 아미노캄토테신을 정맥 주사한 후 3주 주기로 1주간 휴식을 취합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 효과나 급속한 질병 진행이 없는 한 최소 6주(2주기) 동안 계속됩니다. 용인할 수 없는 독성 없이 3주기의 치료를 완료한 환자에서 용량 증량이 발생할 수 있습니다. 모든 환자는 생존을 위해 추적될 것입니다.

예상 발생: 이 연구는 18개월 이내에 14-40명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 선암종 측정 가능한 질병 CNS 전이는 환자가 측정 가능한 질병의 다른 부위가 있고 신경학적으로 안정적이며 동시 항경련 요법을 받고 있지 않은 경우 허용됩니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: CALGB 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3500/mm3 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3(7일 이내에 혈소판 수혈 없음) ) 헤모글로빈 9g/dL 이상 간: 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 1.5 이하 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 통제되지 않는 동시적 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 통제되지 않은 활동성 감염이 없음 근치 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 질환이 없었음 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부의 제자리 암종

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 예방적 성장 인자 없음 화학 요법: 이전 보조 또는 선행 5-FU 기반 화학 요법 1개 허용 이전 보조 또는 선행 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복 이전 요법 없음 토포이소머라제 I 억제제와 함께 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 1회 방사선 요법 허용 측정 가능한 질병 부위에만 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법 후 최소 4주 및 회복 동시 완화 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 질병 특성 참조 다른 동시 연구 항신생물 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
9-아미노캄토테신(25mcg/m2/시간 x 120시간, 각 3주 주기의 1-5일 및 8-12일)
의약품: 아미노캄토테신
다른 이름들:
  • 9-AC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률 객관적 응답률 객관적 응답률 객관적 응답률
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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