Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs oder Speiseröhrenkrebs

4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-II-Studie mit 9-Aminocamptothecin (NSC 603071), verabreicht als 120-stündige kontinuierliche Infusion bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Magenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aminocamptothecin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Magen- oder Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate einer 120-stündigen kontinuierlichen Infusion von Aminocamptothecin (9-AC) bei Chemotherapie-naiven Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. II. Charakterisieren Sie die Art der Toxizität von 9-AC gemäß diesem Schema bei dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Ansprechdauer, die Zeit bis zur Progression und das Überleben dieser Patientenpopulation. IV. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 9-AC nach diesem Zeitplan bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten intravenöses Aminocamptothecin als kontinuierliche Infusion über 120 Stunden an den Tagen 1–5 und 8–12, gefolgt von einer Woche Ruhe für einen 3-wöchigen Zyklus. Die Therapie dauert mindestens 6 Wochen (2 volle Zyklen), es sei denn, es treten unannehmbare toxische Wirkungen oder ein schnelles Fortschreiten der Krankheit auf. Bei Patienten, die drei Therapiezyklen ohne inakzeptable Toxizität abschließen, kann es zu einer Dosissteigerung kommen. Alle Patienten werden hinsichtlich ihres Überlebens überwacht.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Diese Studie wird innerhalb von 18 Monaten 14–40 Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Messbare Erkrankung. ZNS-Metastasen sind zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat andere Stellen mit messbarer Erkrankung, ist neurologisch stabil und erhält keine gleichzeitige antikonvulsive Therapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 (keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen ) Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leber: Gesamtbilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL Transaminasen nicht mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht mehr als das 5-fache ULN bei Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine aktive unkontrollierte Infektion Keine vorherige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandelt Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren. Chemotherapie: Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie auf 5-FU-Basis zulässig. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und Genesung. Keine vorherige Therapie mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig. Keine vorherige Strahlentherapie nur an der Stelle der messbaren Erkrankung. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine andere gleichzeitige antineoplastische Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
9-Aminocamptothecin (25 µg/m2/Std. x 120 Std., Tage 1–5 und 8–12 jedes 3-Wochen-Zyklus)
Arzneimittel: Aminocamptothecin
Andere Namen:
  • 9-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote Objektive Rücklaufquote Objektive Rücklaufquote Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Aminocamptothecin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren