Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminokamptotesiini maha- tai ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen II koe 9-aminokamptotesiinille (NSC 603071) annettuna 120 tunnin jatkuvana infuusiona potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton mahasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus aminokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva maha- tai ruokatorvisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä 120 tunnin jatkuvan aminokamptotesiinin (9-AC) infuusion objektiivinen vaste kemoterapiaa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalinen liitoskohta. II. Kuvaile 9-AC:n toksisuuden luonnetta tässä aikataulussa tässä potilaspopulaatiossa. III. Määritä tämän potilasryhmän vasteen kesto, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen. IV. Tutki 9-AC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tällä aikataululla näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat suonensisäistä aminokamptotesiinia jatkuvana infuusiona 120 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 8-12, minkä jälkeen pidetään viikon tauko 3 viikon syklin ajan. Hoitoa jatketaan vähintään 6 viikkoa (2 täyttä sykliä), ellei ilmene ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai sairauden nopeaa etenemistä. Annosta voi nostaa potilailla, jotka saavat 3 hoitojaksoa ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 14–40 potilasta 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma Mitattavissa oleva sairaus Keskushermoston etäpesäkkeitä sallitaan, jos potilaalla on muita mitattavissa olevia sairauksia, hän on neurologisesti stabiili eikä hän saa samanaikaisesti kouristuksia estävää hoitoa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: CALGB 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (ei verihiutaleiden siirtoa 7 päivän sisällä ) Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Maksa: kokonaisbilirubiini enintään 1,5 mg/dl Transaminaasit enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos etäpesäkkeitä maksassa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei samanaikaista hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa Ei aktiivista hallitsematonta infektiota Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Yksi aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvantti-5-FU-pohjainen kemoterapia-ohjelma sallittu Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta (6 viikkoa, jos nitrosoureat tai mitomyasiinihoito on toipunut). topoisomeraasi I:n estäjällä Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Yksi aikaisempi sädehoito-ohjelma sallittu Ei aikaisempaa sädehoitoa vain mitattavissa olevaan sairauden kohtaan Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muuta: Katso sairauden ominaisuudet Ei muuta samanaikaista tutkittavaa antineoplastista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
9-aminokamptotesiini (25 mcg/m2/h x 120 tuntia, päivät 1-5 ja 8-12 kussakin 3 viikon syklissä)
Lääke: aminokamptotesiini
Muut nimet:
  • 9-AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti Objektiivinen vastausprosentti Objektiivinen vastausprosentti Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa