Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokamptotecyna w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem przełyku

4 września 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II 9-aminokamptotecyny (NSC 603071) podawanej w ciągłej infuzji trwającej 120 godzin pacjentom z wcześniej nieleczonym rakiem żołądka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności aminokamptotecyny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem żołądka lub przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na 120-godzinny ciągły wlew aminokamptotecyny (9-AC) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. II. Scharakteryzuj naturę toksyczności 9-AC w tym schemacie w tej populacji pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i przeżycie tej populacji pacjentów. IV. Zbadaj farmakokinetykę i farmakodynamikę 9-AC w tym schemacie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują dożylnie aminokamptotecynę w ciągłej infuzji trwającej ponad 120 godzin w dniach 1-5 i 8-12, po czym następuje 1 tydzień przerwy w 3-tygodniowym cyklu. Terapię kontynuuje się przez minimum 6 tygodni (2 pełne cykle), chyba że wystąpią niedopuszczalne efekty toksyczne lub szybki postęp choroby. Zwiększenie dawki może wystąpić u pacjentów, którzy ukończyli 3 cykle leczenia bez wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie 14-40 pacjentów w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego Możliwa do pomiaru choroba Dopuszczalne przerzuty do OUN pod warunkiem, że pacjent ma inne ogniska mierzalnej choroby, jest neurologicznie stabilny i nie otrzymuje jednocześnie leków przeciwdrgawkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: CALGB 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi Co najmniej 100 000/mm3 (brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni ) Hemoglobina co najmniej 9 g/dl Wątroba: bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 mg/dl Transaminazy nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń medycznych lub psychicznych Brak czynnej niekontrolowanej infekcji Brak wcześniejszej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonych lekami nieczerniakowy rak skóry i rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnych profilaktycznych czynników wzrostu Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa oparta na 5-FU Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej terapii z inhibitorem topoizomerazy I Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolony jeden wcześniejszy schemat radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej Operacja: Nie określono Inne: patrz Charakterystyka choroby Brak innych równoczesnych eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
9-aminokamptotecyna (25 mcg/m2/godz. x 120 godz., dni 1-5 i 8-12 każdego 3-tygodniowego cyklu)
Lek: aminokamptotecyna
Inne nazwy:
  • 9-AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9025
  • UCCRC-9025
  • NCI-T97-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj