Gepersonaliseerde gedragsmatige voedingsinterventie bij oudere AA's met T2D
Gepersonaliseerde gedragsvoedingsinterventie bij oudere Aziatische Amerikanen met diabetes type 2
Het snelle groeitempo en de unieke uitdagingen als nieuwe immigrantengroep vragen om een beter begrip van de sociale en gezondheidsbehoeften van de oudere Aziatische Amerikanen (AA's). Overweldigende aantallen AA's, een snelgroeiende immigrantengroep van de eerste generatie, lijden aan diabetes type 2 (T2D) en de gevolgen van een slecht gecontroleerde bloedglucose. Voor de oudere AA's zijn er hogere prevalentiecijfers, slechtere diabetescontrole en hogere percentages complicaties als gevolg van beperkte Engelse taalvaardigheid en gezondheidsvaardigheden. Ondanks het bewijs met betrekking tot de effecten van voedingsinterventies op glykemische controle door goed gecontroleerde voedingsonderzoeken bij reguliere Amerikanen, vormt een gebrek aan klinische proeven van op cultuur toegesneden interventies vaak ernstige belemmeringen om dergelijke vruchtbare en innovatieve benaderingen te vertalen en te implementeren bij personen uit etnische minderheidsgemeenschappen. zoals AA's.
De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken met een steekproef van 60 AA's van 65 jaar of ouder. Metabolomics-methodologieën zullen in dit onderzoek worden opgenomen om een globaal beeld te krijgen van de reacties van metabolieten op gepersonaliseerde gedragsvoeding (PBN)-interventie. De studieresultaten zullen de nodige informatie opleveren om een zinvolle, op de gemeenschap gebaseerde klinische studie uit te voeren om de effectiviteit van PBN te testen bij het verbeteren van voedingspatronen en glykemische controle bij oudere AA's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet met twee doelen:
- om te bepalen of PBN-interventie de glykemische controle, gewichtscontrole en metabolietenprofielen verbetert in vergelijking met de controlegroep.
- om significante factoren te identificeren die de relatieve effectiviteit van PBN en de relatieve aanvaardbaarheid van PBN beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als Aziatische Amerikanen (Chinees, Koreaans of Zuid-Aziatisch)
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Woonachtig in de regio Bexar County
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2; A1C ≥7,5% binnen 6 maanden na screening
- Uiting geven aan de bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek gedurende het volledige verloop ervan
- Bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Mensen met een ander dieet dat afwijkt van het door de ADA aanbevolen dieet
- Fysieke of mentale gezondheidsproblemen die actieve deelname aan het onderzoek kunnen beperken (bijv. ernstige ziekte, blindheid aan beide ogen, ernstige immobiliteit, psychiatrische aandoeningen)
- Hematologische aandoening die de A1C-assay zou beïnvloeden, bijv. hemolytische anemie, sikkelcelanemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt 4 weken diabetesvoedingsvoorlichting met digitale zelfcontrole van voeding en bloedglucose.
|
Diabetes voedingsvoorlichting ontwikkeld door de American Diabetes Association met digitale zelfcontrole voor voeding en fysieke activiteit
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze groep krijgt een gepersonaliseerde gedragsmatige voedingsinterventie van 4 weken met digitale zelfcontrole voor voeding en bloedglucose en voorlichting over diabetesvoeding.
Deelnemers bespreken de gepersonaliseerde doelen en aanbevelingen voor voedingsverandering op basis van metabolische profilering voor het beoordelen van voedingspatronen.
|
Gepersonaliseerde gedragsmatige voedingsinterventie bestaande uit digitale zelfcontrole voor dieet en lichaamsbeweging, gepersonaliseerde doelen en aanbevelingen voor voedingsverandering, en diabetesvoedingseducatie ontwikkeld door ADA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in glykemische controle zoals beoordeeld door HbA1C-waarden
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolieten profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Verandering in 302 gerichte metabolietenprofielen (bijv.
aconietzuur, citroenzuur, glycolzuur, homovanillinezuur, 2-ET-3-OH-propionaat, 3-OH-isobutyraat, 3-OH-isovaleraat, 2-3-OH-propionaat en Uracil)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Lipiden profielen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering in lipidenprofielen (LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden) zoals beoordeeld door serumlipidenprofilering
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Gewichtsverandering zoals beoordeeld door de Withings elektronische weegschaal
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken
|
Dagelijkse inname via de voeding zoals gemeten door het Fitbit-voedsellogboek
|
Gedurende de 4 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken
|
Dagelijkse stappen zoals gemeten door de Fitbit-polsband
|
Gedurende de 4 weken
|
|
Zelfcontrole van de bloedglucose in huis
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken
|
Dagelijkse bloedglucosespiegel zoals gemeten met een draadloze glucometer
|
Gedurende de 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20200055H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .