- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00073242
Laaggedoseerde leptine en de voorheen zwaarlijvige
3 juni 2015 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effecten van laaggedoseerde leptine op de metabolische / gedragsfenotypes van de voorheen zwaarlijvige
Onze eerdere studies hebben aangetoond dat er aanzienlijke metabole weerstand is tegen het behoud van een veranderd lichaamsgewicht.
Leptine is een eiwit dat wordt uitgescheiden door vetcellen en de circulerende concentraties van leptine zijn recht evenredig met de vetmassa.
Leptine-deficiëntie wordt geassocieerd met ernstige zwaarlijvigheid bij knaagdieren en bij mensen en de zwaarlijvigheid wordt verlicht door toediening van leptine.
Deze studies onderzoeken de hypothese dat een deel van deze metabole weerstand tegen het behoud van een veranderd lichaamsgewicht kan worden verlicht door de circulerende concentraties van het hormoon leptine te herstellen tot hetzelfde bereik als bij een normaal lichaamsgewicht bij proefpersonen die een verminderd lichaamsgewicht behouden.
Het basisontwerp van deze studie is om proefpersonen te observeren met een 10% lager lichaamsgewicht en dan weer met dat lagere lichaamsgewicht terwijl ze fysiologische leptine of T3-suppletie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een substantiële metabole weerstand aangetoond tegen het behoud van een veranderd lichaamsgewicht.
Leptine wordt uitgescheiden door vetcellen in circulerende concentraties die recht evenredig zijn met de vetmassa.
Leptine-deficiëntie wordt geassocieerd met ernstige zwaarlijvigheid bij knaagdieren en bij mensen en de zwaarlijvigheid wordt verlicht door toediening van leptine.
Deze studies onderzoeken de hypothese dat een deel van deze metabole weerstand tegen het behoud van een veranderd lichaamsgewicht kan worden verlicht door de circulerende concentraties van het hormoon leptine te herstellen tot hetzelfde bereik als bij een normaal lichaamsgewicht bij proefpersonen die een verminderd lichaamsgewicht behouden.
Het basisontwerp van deze studie is om proefpersonen te observeren met een 10% lager lichaamsgewicht en dan weer met dat lagere lichaamsgewicht terwijl ze fysiologische leptine of T3-suppletie kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elinor Naor, BS
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- Michael Rosenbaum, MD
- E-mail: mr475@columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: leptine aanvulling
Repletie van leptine na gewichtsverlies veroorzaakt door dieetaanpassing.
|
leptine toediening
Andere namen:
Proefpersonen verliezen 10% van hun lichaamsgewicht via dieetbeperkingen
Andere namen:
|
Experimenteel: T3 aanvulling
Repletie van T3 na gewichtsverlies veroorzaakt door dieetaanpassing.
|
Proefpersonen verliezen 10% van hun lichaamsgewicht via dieetbeperkingen
Andere namen:
T3 toedienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van leptine-repletie op hypometabolisme / hyperfagie na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 9 maanden per onderwerp
|
Proefpersonen worden bestudeerd met een normaal gewicht en tijdens handhaving van een gewichtsvermindering van 10% terwijl ze leptine-repletie of een placebo krijgen in een enkelvoudig blind crossover-ontwerp.
|
9 maanden per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9631(completed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .