Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​enkele intramusculaire dosis Motavizumab te evalueren om kinderen met respiratoir syncytieel virus (RSV) te behandelen

22 juli 2021 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van een enkelvoudige intramusculaire dosis van Motavizumab (MEDI-524), een gehumaniseerd versterkt monoklonaal antilichaam tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), voor de poliklinische behandeling van kinderen met RSV Ziekte

Dit was een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect te bepalen van een enkelvoudige 30 mg/kg intramusculaire (IM) dosis motavizumab op de virale belasting en motavizumab-spiegels in de bovenste luchtwegen van kinderen die aanwezig met RSV-ziekte maar die geen ziekenhuisopname nodig hebben. Met behulp van 1:1 randomisatie zal 30 mg/kg motavizumab of placebo zo snel mogelijk worden toegediend nadat bij een kind de diagnose RSV is gesteld en zijn/haar geschiktheid voor het onderzoek is bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het effect te bepalen van een enkelvoudige dosis van 30 mg/kg IM motavizumab op de virale belasting in de bovenste luchtwegen van kinderen die RSV-ziekte hebben, maar die ziekenhuisopname niet nodig. Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 tot 30 mg/kg motavizumab of placebo zo snel mogelijk nadat bij een kind de diagnose RSV was gesteld en zijn/haar geschiktheid voor het onderzoek was bevestigd. Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd (<6 maanden en ouder dan of gelijk aan 6 tot jonger dan of gelijk aan 12 maanden) en naar locatie. Inschrijving van in eerste instantie 100 kinderen (50 per behandelingsgroep) zal plaatsvinden op meerdere locaties vanaf het RSV-seizoen 2006-2007. De studie werd voortijdig beëindigd vanwege het onvermogen om het geplande aantal deelnemers in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeger gezond
  • Leeftijd ≤12 maanden op het moment van randomisatie
  • Gewicht ≤10 kg op het moment van randomisatie
  • Zwangerschapsduur ≥36 weken
  • RSV-ziekte (moet coryza hebben) gedocumenteerd door een positieve RSV-test op het moment van evaluatie
  • Gedocumenteerde stabiele klinische toestand die geen ziekenhuisopname vereist (zuurstofverzadiging ≥ 95%; ademhalingsfrequentie < 60 ademhalingen/minuut bij kinderen < 2 maanden en < 50 ademhalingen/minuut bij kinderen van 2-12 maanden)
  • RDAI-score (Respiratory Distress Assessment Instrument) van ≤ 6 (er kan niet meer dan 1 punt worden toegekend voor elk van de 6 beoordelingscategorieën) bij baseline-evaluatie
  • Randomisatie binnen 4 uur na evaluatie met een positieve Binax® RSV-test
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) of wettelijke voogd van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van of behandeling met steroïden (behalve lokale steroïden) voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande medisch gediagnosticeerde RSV-infectie
  • Voorafgaand aan het ontvangen of ontvangen van een antivirale behandeling voor de huidige episode van RSV-infectie voorafgaand aan randomisatie
  • Elke medisch significante onderliggende aanhoudende chronische ziekte of disfunctie van orgaansystemen of andere bekende acute ziekte, anders dan de acute RSV-infectie
  • Bekende nierinsufficiëntie, leverdisfunctie, hematologische afwijkingen, epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen of immunodeficiëntie
  • Vereiste voor aanvullende zuurstof (kort gebruik van zuurstof in de onmiddellijke postnatale periode om een ​​voorbijgaande aandoening te behandelen is toegestaan)
  • Mechanische ventilatie op elk moment voorafgaand aan het begin van de huidige RSV-infectie
  • Aangeboren hartziekte [kinderen met medisch of chirurgisch gesloten patente ductus arteriosus (PDA), klein atriaal septumdefect (ASD) of klein ventrikelseptumdefect (VSD) zijn toegestaan]
  • Eerdere reactie op intraveneus immunoglobuline (IVIG), bloedproducten of andere vreemde eiwitten
  • Eerder gebruik van IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab of andere immunoglobulineproducten in de afgelopen 2 maanden
  • Eerder gebruik van palivizumab (Synagis®) in de afgelopen 2 maanden
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten of heeft in de afgelopen 3 maanden andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Eerdere of huidige deelname aan een onderzoeksstudie met een therapeutisch middel of vaccin voor RSV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motavizumab
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele IM-dosis van 30 mg/kg motavizumab.
Biologisch: Motavizumab
Op dag 0 van het onderzoek zal een enkelvoudige IM-dosis van 30 mg/kg worden toegediend.
Andere namen:
  • MEDI-524
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 0 van het onderzoek een enkele IM-dosis placebo die overeenkomt met motavizumab.
Ander: Placebo
Op dag 0 van het onderzoek zal een enkele i.m. dosis placebo worden toegediend die overeenkomt met motavizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belasting van het respiratoir syncytieel virus (RSV) in de bovenste luchtwegen van met RSV geïnfecteerde deelnemers zoals gemeten door middel van omgekeerde transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0
De RSV-virale belasting wordt gemeten door real-time RT-PCR bij de met RSV geïnfecteerde deelnemers. Met RSV geïnfecteerde kinderen zijn degenen die positief zijn voor een RSV door RT-PCR van neusspoelingen.
Dag 0
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen van met RSV geïnfecteerde deelnemers zoals gemeten met RT-PCR op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
De RSV-virale belasting wordt gemeten door real-time RT-PCR bij de met RSV geïnfecteerde deelnemers. Met RSV geïnfecteerde kinderen zijn degenen die positief zijn voor een RSV door RT-PCR van neusspoelingen.
Dag 2
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen van met RSV geïnfecteerde deelnemers zoals gemeten met RT-PCR op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
De RSV-virale belasting wordt gemeten door real-time RT-PCR bij de met RSV geïnfecteerde deelnemers. Met RSV geïnfecteerde kinderen zijn degenen die positief zijn voor een RSV door RT-PCR van neusspoelingen.
Dag 30
RSV-belasting in de bovenste luchtwegen van met RSV geïnfecteerde deelnemers zoals gemeten met RT-PCR op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
De RSV-virale belasting wordt gemeten door real-time RT-PCR bij de met RSV geïnfecteerde deelnemers. Met RSV geïnfecteerde kinderen zijn degenen die positief zijn voor een RSV door RT-PCR van neusspoelingen.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie van RSV-ziekte die daaropvolgende ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 0) tot dag 30
Het percentage deelnemers met progressie van de RSV-ziekte die daaropvolgende ziekenhuisopname vereist, wordt gerapporteerd. Symptomen van RSV-ziekte waren onder meer koorts, coryza, hoesten en de mening van de ouders over terugkeer naar normale gezondheid en activiteit.
Van randomisatie (dag 0) tot dag 30
Respiratory Assessment Change Score (RACS) afgeleid van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0); en Dag 2, 7 en 30
Het RACS beoordeelt veranderingen in piepende ademhaling en retracties zoals gemeten door de RDAI-score (Respiratory Distress Assessment Instrument) en veranderingen in ademhalingsfrequentie. Een RDAI-score is een maat voor de ernst van piepende ademhaling en retracties, met een scorebereik van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Ademhalingsfrequentie wordt samengevat door ruwe scores en gestandaardiseerde veranderingsscore. Verandering in ademhalingsfrequentie van minder dan of gelijk aan (<=) 5% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geteld als een verandering van 0 eenheden en een verandering in ademhalingsfrequentie krijgt 1 punt per 10% verandering in ademhalingsfrequentie. De RACS wordt berekend als de rekenkundige som van de RDAI-scoreverandering en van de gestandaardiseerde ademhalingsfrequentieverandering (een kind dat verbetering vertoont met een RDAI van -5 en een ademhalingsfrequentieverandering van -2 zou bijvoorbeeld een RACS-score van -7 hebben) . De RACS-beoordeling kent geen minimum en/of maximum schaalbereik. Een afname van RACS betekent verbetering, terwijl een toename een verslechtering betekent.
Basislijn (dag 0); en Dag 2, 7 en 30
Verandering van basislijn in zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 2, 7 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadigingsniveau wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 0), dag 2, 7 en 30
Verandering in RACS van RSV-geïnfecteerde ambulante deelnemers die vervolgens ziekenhuisopname nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
De RACS beoordeelt veranderingen in piepende ademhaling en retracties zoals gemeten door de RDAI-score en veranderingen in ademhalingsfrequentie. Een RDAI-score is een maat voor de ernst van piepende ademhaling en retracties, met een scorebereik van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Ademhalingsfrequentie wordt samengevat door ruwe scores en gestandaardiseerde veranderingsscore. Een verandering in ademhalingsfrequentie van <= 5% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geteld als een verandering van 0 eenheden en een verandering in ademhalingsfrequentie krijgt 1 punt per elke 10% verandering in de ademhalingsfrequentie. De RACS wordt berekend als de rekenkundige som van de RDAI-scoreverandering en van de gestandaardiseerde ademhalingsfrequentieverandering (een kind dat verbetering vertoont met een RDAI van -5 en een ademhalingsfrequentieverandering van -2 zou bijvoorbeeld een RACS-score hebben van - 7). De RACS-beoordeling kent geen minimum en/of maximum schaalbereik. Een afname van de RACS betekent verbetering, terwijl een toename een verslechtering betekent.
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Zuurstofverzadigingsniveaus bij RSV-geïnfecteerde poliklinische deelnemers die vervolgens ziekenhuisopname nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Hartslag van RSV-geïnfecteerde poliklinische deelnemers die vervolgens ziekenhuisopname nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Ademhalingsfrequentie van RSV-geïnfecteerde poliklinische deelnemers die vervolgens ziekenhuisopname nodig hadden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname, verblijf op de intensive care (ICU), aanvullende zuurstof en mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 90
Het aantal deelnemers dat ziekenhuisopname, ICU-verblijf, aanvullende zuurstof en mechanische beademing nodig had, wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) tot dag 90
Duur van ziekenhuisopname, ICU-verblijf, extra gebruikte zuurstof en mechanische ventilatie vereist
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 90
Basislijn (dag 0) tot dag 90
Aantal deelnemers dat evolueert van bovenste luchtweginfectie naar onderste luchtweginfectie (LRI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
Een LRI-gebeurtenis is een gebeurtenis met een medische diagnose van bronchiolitis of longontsteking. Bij afwezigheid van een dergelijke medische diagnose zal het optreden van LRI-voorvallen worden bepaald door de hoofdonderzoeker na beoordeling van het medisch dossier en op basis van de aanwezigheid van retracties of rhonchi, piepende ademhaling, gekraak of geratel van de onderste luchtwegen bij kinderen met een positieve RSV-test.
Basislijn (dag 0) tot dag 30
Aantal met LRI geïnfecteerde deelnemers dat ziekenhuisopname, ICU-verblijf, aanvullende zuurstof, mechanische beademing en respiratoire medicatie nodig had
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 30
Het aantal LRI-geïnfecteerde deelnemers dat ziekenhuisopname, ICU-verblijf, aanvullende zuurstof, mechanische beademing en respiratoire medicatie nodig had, is gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) tot dag 30
RACS bij deelnemers met LRI
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 0) tot dag 2, 7 en 30
De RACS beoordeelt veranderingen in piepende ademhaling en retracties zoals gemeten aan de hand van de RDAI-score en veranderingen in de ademhalingsfrequentie. Een RDAI-score is een maat voor de ernst van piepende ademhaling en retracties, met een scorebereik van 0 tot 17; hogere scores duiden op een ernstiger ziekte. Ademhalingsfrequentie wordt samengevat door ruwe scores en gestandaardiseerde veranderingsscore. Een verandering in ademhalingsfrequentie van <= 5% ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geteld als een verandering van 0 eenheden en een verandering in ademhalingsfrequentie krijgt 1 punt per elke 10% verandering in de ademhalingsfrequentie. De RACS wordt berekend als de rekenkundige som van de RDAI-scoreverandering en van de gestandaardiseerde ademhalingsfrequentieverandering (een kind dat verbetering vertoont met een RDAI van -5 en een ademhalingsfrequentieverandering van -2 zou bijvoorbeeld een RACS-score hebben van - 7). De RACS-beoordeling kent geen minimum en/of maximum schaalbereik. Een afname van de RACS betekent verbetering, terwijl een toename een verslechtering betekent. RACS bij deelnemers met LRI wordt gerapporteerd.
Van basislijn (dag 0) tot dag 2, 7 en 30
Motavizumab-concentratie in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 2 en 30
Motavizumab-concentratie in de bovenste luchtwegen (nasale wasaspiraten) is gemeld.
Dag 0 (predosis), 2 en 30
Serumconcentratie van Motavizumab
Tijdsspanne: Dag 2, 30 en 90
Serumconcentratie van motavizumab is gerapporteerd.
Dag 2, 30 en 90
Aantal deelnemers met positieve anti-Motavizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-dosis) en 90
Het aantal deelnemers met positieve serumantilichamen tegen motavizumab wordt gerapporteerd.
Dag 0 (pre-dosis) en 90
Serum cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (predosis), 30 en 90
Serumcytokineniveaus worden gerapporteerd.
Dag 0 (predosis), 30 en 90
Neuswas Cytokine-niveaus
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-dosis), 2, 30 en 90
Nasale wascytokineniveaus worden gerapporteerd.
Dag 0 (pre-dosis), 2, 30 en 90
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 90
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motavizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren